"All-inclusive" gebruikersinterfaces voor medische hulpmiddelen met documentatie conform MDR en FDA

steute's Meditec-divisie biedt fabrikanten van medische hulpmiddelen een uitgebreid aanbod. Klanten krijgen niet alleen hoogwaardige gebruikersinterfaces die vanaf de basis zijn ontwikkeld voor medische technologie - naar keuze uit het standaardprogramma of op maat gemaakt, bedraad of met draadloze technologie. Op verzoek verzorgt steute ook de certificering, validatie en documentatie van het besturingssysteem volgens de van toepassing zijnde medische normen.

Guido Becker, divisiemanager Meditec: "Wij verstrekken onze klanten op verzoek MDR-conforme documentatie, die zij gemakkelijk kunnen overzetten naar hun belangrijkste apparaatbestanden. Op deze manier levert de fabrikant van het medische hulpmiddel het bewijs dat de productie en het testen van de gebruikersinterfaces voldoen aan de eisen van de medische richtlijnen".

Vanuit het oogpunt van de fabrikant vereenvoudigt dit de inspanningen voor de goedkeuring van het total systeem - inclusief de gebruikersinterfaces - aanzienlijk. En het nieuwe dienstenaanbod geldt niet alleen voor Europa, maar ook voor de Amerikaanse markt. Dit komt omdat steute Meditec bij de FDA onder de "FDA Establishment Registration" (21 CFR 807) geregistreerd staat als "Contract Manufacturer". Dat wil zeggen: FDA-conforme documentatie van de gebruikersinterfaces kan als optie ter beschikking worden gesteld. Guido Becker: "De voorbereiding van de documentatie - voor de MDR en de FDA - vergt aanzienlijke inspanningen. Wij beschikken over de nodige ervaring, ondersteunen onze klanten graag met de nodige bewijzen en nemen hen zo werk uit handen, wat ook kan leiden tot een snellere goedkeuring van de medische hulpmiddelen op de desbetreffende markten".