Interfaces utilisateur „tout compris“ pour dispositifs médicaux avec documentation selon MDR et FDA.

Le domaine d'activité Meditec de steute propose un service supplémentaire aux fabicants de dispositifs médicaux. Les clients ne bénéficient pas seulement d'interfaces utilisateur de haute qualité développées spécialement pour l'équipement médical - au choix, à partir de la gamme standard ou configurées selon les spécifications du client, câblées ou avec la technologie radio. Sur demande, steute peut également assurer la certification, la validation et la documentation de l'organe de commande conformément aux normes médicales en vigueur.

Guido Becker, chef de division Meditec : «Sur demande, nous mettons une documentation conforme MDR à la disposition de nos clients qui peut être incluse facilement dans leur dossier principal de dispositif. Cela permet aux fabricants de dispositifs médicaux de prouver que la production et les tests de l'interface utilisateur ont eu lieu conformément aux exigences des directives médicales.»

Du point de vue du fabricant de l'appareil, cela réduit considérablement l'effort d'obtention de l'approbation pour l'ensemble du système, qui comprend les interfaces utilisateur. Et ce nouveau service est disponible non seulement pour l'Europe, mais aussi pour le marché nord-américain. Car steute Meditec est enrégistré auprès de la FDA dans le cadre de „FDA Establishment Registration“ (21 CFR 807) comme „contract manufacturer“. Cela signifie: une documentation des interfaces utilisateur conforme à la FDA peut être mise à disposition en option. Guido Becker: „L'établissement d'une documentation – pour la MDR et la FDA demande des efforts considérables. Nous avons l'expérience nécessaire, sommes heureux de soutenir nos clients avec les justificatifs nécessaires, et les déchargeons ainsi d'un travail qui peut également conduire à une approbation plus rapide des dispositifs médicaux sur les marchés respectifs.”