„All inclusive“ User Interfaces für Medizingeräte mit Dokumentation gemäß MDR und FDA

Der steute-Geschäftsbereich Meditec macht den Herstellern von Medizingeräten ein erweitertes Angebot. Die Kunden erhalten nicht nur hochwertige und von Grund auf für die Medizintechnik entwickelte User Interfaces – wahlweise aus dem Standardprogramm oder kundenspezifisch projektiert, leitungsgebunden oder mit Funktechnik. Auf Wunsch übernimmt steute auch die Zertifizierung, Validierung und Dokumentation des Bediensystems gemäß den einschlägigen medizinischen Normen.

Guido Becker, Division Manager Meditec: „Wir stellen unseren Kunden auf Wunsch die MDR‑konforme Dokumentation bereit, die sie einfach in ihre Gerätehauptakte übernehmen können. Damit erbringt der Hersteller des Medizingerätes den Nachweis, dass die Produktion und Prüfung der User Interfaces den Anforderungen der medizinischen Richtlinien entsprechen.“

Aus Sicht des Herstellers vereinfacht das den Aufwand für die Zulassung des Gesamtsystems – inklusive der User Interfaces – ganz erheblich. Und das neue Service-Angebot gilt nicht nur für Europa, sondern auch für den amerikanischen Markt. Denn steute Meditec ist bei der FDA im Rahmen der „FDA Establishment Registration“ (21 CFR 807) als „Contract Manufacturer“ registriert. Das heißt: Eine FDA-konforme Dokumentation der User Interfaces kann optional zur Verfügung gestellt werden. Guido Becker: „Das Erstellen der Dokumentationen – für die MDR und die FDA – erfordert erheblichen Aufwand. Wir haben die nötige Erfahrung, unterstützen unsere Kunden gern bei den notwendigen Nachweisen und nehmen ihnen damit Arbeit ab, die auch zu einer schnelleren Zulassung der Medizingeräte in den jeweiligen Märkten führen kann.“