Draadloze expertise in de medische technologie I Wireless medische technologie

In operatiekamers, dokterspraktijken en revalidatiecentra heeft het personeel vaak zijn handen vol, in de waarste zin van het woord. Daarom worden in de medische technologie vaak voetbediende gebruikersinterfaces gebruikt. Op dit veeleisende toepassingsgebied van mens-machinecommunicatie heeft zich de steute Meditec-divisie gericht.

Goede redenen voor het gebruik van draadloos in de operatiekamer en in de praktijk

De meeste nieuwe projecten waar steute Meditec momenteel aan werkt, maken gebruik van de voordelen van draadloze technologie - bijvoorbeeld in de oogheelkunde, neurochirurgie, chirurgische microscopen en beeldvormingsprocedures zoals CT en MRI. Ook patiënttafels en tandartsstoelen worden ook steeds vaker draadloos bediend. Daar zijn goede redenen voor. Voetschakelaars die niet via een kabel met het medische apparaat zijn verbonden, kunnen vrijer worden geplaatst, waardoor een ergonomische bediening mogelijk is en ook vanuit hygiënisch oogpunt geen problemen oplevert. Niet te onderschatten is de opwaardering van het totale systeem met een draadloze voetbediening. Draadloos vormt een geavanceerde technologie die de fabrikant van medische hulpmiddelen helpt zich te onderscheiden van de concurrentie.

Meer dan dertig jaar ontwikkelingservaring

In 2000 ontwikkelde steute Meditec de eerste draadloze voetbediening voor een MRI (Magnetic Resonance Imaging) met behulp van de 868 MHz-frequentie. Deze technologie kan wereldwijd gemakkelijk en betrouwbaar worden gebruikt in een afgeschermde MRI-ruimte. Andere medische toepassingen vroegen echter om een frequentieband die wereldwijd vrij beschikbaar is. Vanaf 2000 was de Bluetooth-standaard de voor de hand liggende keuze. In 2003 ontwikkelde steute op basis hiervan een draadloos protocol, speciaal voor de medische technologie. De bidirectionele communicatie en het frequentie-hoppingproces zorgen voor een hoge betrouwbaarheid van de signaaloverdracht. Veel steute-besturingssystemen met deze technologie worden tegenwoordig wereldwijd gebruikt.

Een eigen draadloze technologie voor medische technologie

Er was echter nog steeds behoefte aan ontwikkeling, bijv. met betrekking tot het energieverbruik van de draadloze systemen. Daarom presenteerde steute Meditec in 2008 een nieuwe draadloze technologie die van de grond af werd ontwikkeld voor toepassingen in de medische technologie en die wordt gekenmerkt door een zeer laag energieverbruik met een hoge overdrachtsbetrouwbaarheid en een zeer goede coëxistentie. De verdere ontwikkeling van deze technologie, die in 2017 werd afgerond, is nu beschikbaar. De draadloze steute SW2.4LE-MED-technologie wordt gekenmerkt door een nog grotere energie-efficiëntie met een verhoogd zendvermogen. Hij wordt zowel in het standaardassortiment als in de op maat gemaakte besturingssystemen van steute Meditec gebruikt.

Typische toepassingsgebieden

Hoogfrequente chirurgie

Maximale vrijheid en flexibiliteit voor chirurgen in de operatiekamer dankzij onze ergonomisch ontworpen draadloze voetschakelaar voor de speciale vereisten van hoogfrequente chirurgie. SW2.4LE-MED is ons energiebesparende draadloze systeem - en tegen een prijs die zelfs in een marktsegment met een hoge kostendruk aantrekkelijk is.

Röntgenstralen / MRI / CT / mammografie

Binnen enkele seconden moeten driedimensionale beelden van organen, weefselstructuren en botten worden gegenereerd. Onze innovatieve voetschakelaars en handbedieningsaparaten zijn ideaal voor deze toepassing. Veel van onze klanten kiezen voor een oplossing op maat of selecteren een bestaand steute-product uit onze brede CLASSIC LINE.

Oogheelkunde

Zeer nauwkeurige en intuïtieve voetschakelaars zorgen voor maximale gebruiksvriendelijkheid tijdens de phaco-emulsificatie in de operatiekamer. Horizontale en verticale pedaalbediening, programmeerbare rempunten voor een precieze tactiele feedback of de integratie van een laserbesturingssysteem - wij realiseren uw wensen en eisen op het gebied van ergonomie en bedieningsnauwkeurigheid.

Microscopie

In de oogheelkunde en neurochirurgie worden chirurgische microscopen gebruikt. Onze op maat gemaakte voetschakelaar voor chirurgische microscopen maakt een maximale precisie en gevoelige bediening mogelijk en is al jaren toonaangevend in de markt. Alle bedieningselementen zijn ergonomisch geplaatst en bieden de gebruiker een intuïtieve bediening.

Laserapparaten

Onze gebruikersinterfaces voor lasergeneeskunde zijn beschermd tegen onbedoelde bediening dankzij onze innovatieve veiligheidsvoorzieningen. Daarbij sluiten wij geen compromissen als het gaat om gebruiksvriendelijkheid. Aan alle andere normatieve vereisten wordt volledig voldaan.

Operatietafels of -stoelen

Als het operatiekamerpersoneel zijn handen vol heeft, kan de patiënt met een voetschakelaar in de optimale positie op de operatietafel worden gebracht. Onze innovatieve voetschakelaars voldoen aan de algemene vereisten van de IEC 60601-1 norm. Op verzoek kunnen we geïntegreerde oplossingen voor u implementeren.

Tandheelkunde

Multifunctionele voetregelaars voor toerentalregeling en aanpassing van de patiëntstoel zijn de speciale kenmerken in de tandheelkunde. Onze multifunctionele gebruikersinterfaces kunnen naar wens in verschillende versies worden uitgevoerd. Indien gewenst kunnen we uw voetschakelaar ook uitrusten met onze eigen rendabele draadloze SW2.4LE-MED-technologie.

Op weg naar een interoperabele operatiekamer

De onderzoeksprojecten waarin steute Meditec samenwerkt met onderzoeksinstituten en fabrikanten van medische apparatuur, maken ook gebruik van draadloze communicatie. Een doel hierbij is de interoperabele operatiekamer, waarin verschillende medische apparaten worden bediend via één centrale gebruikersinterface.

de genetwerkte operatiekamer

Veilige draadloze SW2.4LE-MED-technologie

De moderne draadloze norm voor medische technologie

Het signaal wordt naar het medische apparaat verzonden via draadloze technologie van de derde generatie die door steute is ontwikkeld. Deze wordt gekenmerkt door een lager stroomverbruik en een hoog, instelbaar zendvermogen. De reactietijd bedraagt slechts 20 milliseconden.

De energiezuinige draadloze technologie van de nieuwe gebruikersinterfaces van steute maakt het mogelijk om in de handel verkrijgbare alkalinebatterijen (bijv. type AA of type C) te gebruiken in plaats van oplaadbare lithium-ionaccu's. Het afzien van accutechnologie verlaagt de kosten, omdat er geen oplaadtechnologie of oplaadbeheer nodig is. De nieuwste draadloze technologie van steute maakt gebruik van de 2,4 GHz frequentieband, die een wereldwijd gratis gebruik mogelijk maakt.

Laag stroomverbruik - korte verbindingstijd

De nieuwe, derde generatie van de door steute ontwikkelde draadloze SW2.4LE-MED-technologie kenmerkt zich door een extreem laag energieverbruik van slechts 11 mA in actieve modus. De "slaapmodus", waar het draadloze systeem na een instelbare tijd naar overschakelt, verlaagt het energieverbruik tot nagenoeg nul. De overgang van inactieve naar actieve modus duurt slechts 50 tot 60 milliseconden en wordt niet opgemerkt door de gebruiker. In deze korte tijd vindt de hele procesketen plaats: bedienen van de voetschakelaar , "ontwaken", het signaal verzenden, ontvangen, het signaal verwerken en het uitgangssignaal schakelen.

Hoger en instelbaar zendvermogen
Het stroomverbruik van de draadloze technologie is afgenomen, terwijl het zendvermogen is toegenomen in vergelijking met de tweede generatie en nu ook variabel instelbaar is. Hierdoor kan de gebruikersinterface bijv. bij een röntgenapparaat signalen vanuit de ernaast gelegen controlekamer verzenden. De "pairing"-procedure voor een eenduidige toewijzing van voetschakelaar en ontvanger voorkomt bedieningsfouten en maakt een probleemloze bediening van meerdere draadloze gebruikersinterfaces in dezelfde operatiekamer mogelijk.

Er zijn internationale vereisten toegepast
De transmissiebetrouwbaarheid van de nieuwe generatie SW2.4LE-MED wordt door de zeer lage restfoutkans van minder dan 1 x 10^-91/h gestaafd. Daarmee voldoet het draadloze systeem aan de eisen van SIL 3 (Safety Integrity Level volgens IEC 61508). Nog een voordeel is de verbeterde 128-bits AES-encryptie, die onder andere voldoet aan de beveiligingseisen van de FDA.

Stroomvoorziening via batterijen in plaats van accu's

Het lage stroomverbruik maakt het gebruik van batterijen in plaats van accu's mogelijk, waardoor opladers en oplaadbeheer overbodig worden. Batterijen hebben een levensduur van meer dan een jaar voor standaard medische toepassingen. De fabrikant van het apparaat kan de batterij vervangen als onderdeel van de jaarlijkse service, ondersteund door een statusdisplay om de laadstatus te controleren. De gebruiker kan de batterij zonder gereedschap vervangen: het waterdichte batterijvakje kan worden geopend met een kwartslag van de draaiknop, terwijl de IP X8-beschermingsgraad van de voetschakelaar behouden blijft.

Vermoeidheidsvrije en intuïtieve bediening
Naast de geoptimaliseerde stroomtoevoer en de hoge betrouwbaarheid van de transmissie, hebben de ontwerpers van steute veel aandacht besteed aan het ergonomische design, dat een vermoeidheidsvrije en intuïtieve bediening van de voetbediening mogelijk maakt. Optionele knoppen kunnen eveneens met de voet worden bediend. Een scharnierende beugel maakt het eenvoudiger om de voetbediening te positioneren, terwijl de draadloze besturing de bediener extra vrijheid geeft zonder de beperking van een bedrade verbinding, die problematisch kan zijn om hygiënische redenen.

Standaardconform gebruik van moderne gebruikersinterfaces voor medische hulpmiddelen

Documentatievereisten voor draadloze systemen in de operatiekamer

De nieuwe richtlijnen en normen, waaronder de EU RED-richtlijn en de gewijzigde EMC-richtlijn, vergroten de vereiste hoeveelheid tests en documentatie bij de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, met name op het gebied van draadloze technologieën. Dit geldt ook voor landspecifieke voorschriften voor het gebruik van draadloze systemen.

Coëxistentie met andere draadloze netwerken

De toenemende eisen in de medische technologie zijn het gevolg van de groeiende verscheidenheid aan draadloze systemen en de essentieel hoge veiligheidsnormen op dit gebied. Daarom spelen de richtlijnen een belangrijke rol bij het waarborgen van de coëxistentie van verschillende draadloze systemen zoals WLAN, Bluetooth, Zigbee en microgolven. Deze tests moeten voldoen aan de normen (IEEE / ANSI C63.27) en de resultaten moeten worden gedocumenteerd.

Vergunning voor alle belangrijke markten
De gebruikersinterfaces van het "Classic"-programma maken het voor klanten makkelijker om de vereiste verificaties uit te voeren. De standaard draadloze bedieningssystemen zijn getest in overeenstemming met de relevante regelgeving en de draadloze module is goedgekeurd in belangrijke markten zoals de VS (FCC), Canada (IC) en Japan (ARIB). De medische documentatie, inclusief testrapporten, wordt samen met de apparaten geleverd en kan in de documentatie van het eindapparaat worden geïntegreerd.

Testen en documentatie bij klantspecifieke besturingssystemen
De medewerkers in het ontwikkelingscentrum van steute hebben een routine ontwikkeld om afzonderlijke tests voor de klantspecifieke gebruikersinterfaces in het "Custom"-assortiment uit te voeren en te documenteren. Het is hun doel om klanten zoveel mogelijk te ontlasten van hun inspectie- en documentatieverplichtingen. Naast de draadloze besturingssystemen worden certificaten geleverd die voldoen aan de vereisten van de FCC (VS), IC (Canada) en MIC (Japan), evenals testresultaten die aantonen dat aan de relevante richtlijnen is voldaan.

"Vereenvoudigde goedkeuring" voor draadloze bedieningssystemen

De fabrikant, als de partij die het medische hulpmiddel op de markt brengt, moet het benodigde bewijs leveren. Met de tests, documentatie en testrapporten die al zijn uitgevoerd, moet hij uiteindelijk controleren of de integratie van de gebruikersinterface in het totale systeem correct is. Hiervoor is een "Delta"- of "Gap"-analyse nodig, die eenvoudiger, sneller en goedkoper uit te voeren is. Deze standaardroute wordt als "vereenvoudigde goedkeuring" voor draadloze producten conform de richtlijnen van de ETSI-norm (ETSI EG 203 367) aangeduid.

"All inclusive": Certificaat voor wereldwijde goedkeuring
steute biedt op verzoek een "Certificate of Compliance" aan, dat wordt afgegeven na een onafhankelijke audit door de CSA. Daarnaast kan er een "CB-certificaat" worden afgegeven, dat overeenkomt met het internationaal erkende "CB-schema" in de elektromedische sector en door internationale goedkeuringsinstanties wordt geaccepteerd.

Ook ondersteuning bij het testen van software
Voor klantspecifieke gebruikersinterfaces worden speciale software-oplossingen ontwikkeld, die uitgebreid moeten worden getest en gedocumenteerd. Deze zijn gebaseerd op de fases van het levenscyclusproces volgens EN 62304. Voorafgaande aan de programmering wordt er een testspecificatie opgesteld die de verwachte resultaten definieert. Na de programmering worden deze met de daadwerkelijke resultaten vergeleken. Pas nadat alle tests met succes zijn afgerond, kan de software worden vrijgegeven. steute Meditec biedt deze testdiensten aan zodat de ontwikkelingstijd kan worden verkort.

Draadloze FAQ's - De toekomst begint op ground level

De volgende generatie interfaces voor medische apparaten van de erkende wereldmarktleider voor medische voetbediening.
Antwoorden op veelgestelde vragen en meetbare voordelen voor u.

onze draadloze FAQ's