MDR(유럽 의료기기 규정) 및 FDA(미국 연방 식품의약국)가 모두 포함된 의료 기기용 사용자 인터페이스입니다

의료기기 제조업체인 메디텍(Meditec)은 추가 서비스를 제공합니다. 고객은 의료기기를 위해 특별히 개발된 고품질의 사용자 인터페이스 (당사의 표준 범위 또는 맞춤형, 케이블 또는 무선 기술)의 혜택을 누릴 수 있을 뿐만 아니라 모든 관련 의료 표준에 대한 제어 장치의 인증, 검증 및 문서화를 스토이테가 처리하도록 요청할 수 있습니다.

Guido Becker, Meditec 부서장: "우리 고객은 MDR 호환 설명서를 주문할 수 있으며, 손쉽게 전체 기기 설명서에 포함할 수 있습니다. 이를 통해 의료 기기 제조업체는 의료 지침의 요구 사항에 따라 사용자 인터페이스의 생산 및 테스트가 이루어졌음을 입증할 수 있습니다."
"기기 제조업체의 관점에서 볼 때, 이는 사용자 인터페이스를 포함하는 전체 시스템에 대한 승인을 얻는 과정을 상당히 줄여줍니다. 그리고 이 새로운 서비스는 유럽뿐만 아니라 북미 시장에서도 사용할 수 있습니다. 스토이테 메디텍은 ""계약 제조업체""로서 ""FDA 설립 등록""(21 CFR 807) 절차를 통해 FDA에 등록됩니다. 이는 고객이 선택적으로 사용자 인터페이스에 대해 FDA와 호환되는 문서를 요청할 수 있음을 의미합니다.
 
Guido Becker: "MDR 및/또는 FDA를 위한 문서 작성에는 상당한 노력이 필요합니다. 우리는 필요한 경험을 가지고 있으며 필요한 증명을 바탕으로 고객을 지원하여 고객의 작업 부담을 덜어주고 승인 프로세스를 가속화하게 되어 기쁘게 생각합니다. 그리하여 의료기기의 시장 출시가 가능해졌습니다."

» 규제업무