Interfacce utente „all inclusive“ per dispositivi medicali con documentazione secondo MDR ed FDA

Ai produttori di dispositivi medicali, la divisione Meditec di steute offre un servizio aggiuntivo. Il cliente non solo beneficia di interfacce utente di elevata qualità, sviluppate appositamente per le apparecchiature medicali - della nostra gamma standard o customizzate, cablate o dotate di tecnologia wireless -  ma, su richiesta, steute si occupa anche della certificazione, validazione e documentazione del dispositivo di comando, secondo tutti gli standard medicali pertinenti.

Guido Becker, Division Manager Meditec: "Su richiesta, possiamo fornire ai nostri clienti la documentazione conforme a MDR, che può essere inclusa nella documentazione complessiva del loro dispositivo, senza ulteriore sforzo. Questo consente ai produttori di dispositivi medicali di provare che la produzione e i test dell'interfaccia utente sono stati effettuati secondo i requisiti delle direttive medicali."

Per il produttore, questo semplifica notevolmente lo sforzo necessario per ottenere la certificazione dell'intero sistema - che include l'interfaccia utente. Questo nuovo servizio è disponibile, oltre che per l'Europa, anche per il mercato nordamericano. Dal momento che steute Meditec è registrato presso l'FDA come "contract manufacturer" tramite la procedura "FDA Establishment Registration" (21 CFR 807), i clienti possono richiedere per la propria interfaccia utente (opzionalmente) la documentazione compatibile con l'FDA. Guido Becker: "La creazione di documentazione - per MDR e/o FDA - è impegnativa. Noi abbiamo l'esperienza necessaria e siamo lieti di supportare i nostri clienti con le prove necessarie, in modo da alleggerire loro il compito e da accelerare il processo di certificazione e quindi il lancio sul mercato del loro dispositivo medicale."