MDRおよびFDA向けドキュメンテーション付きの医療機器用ユーザーインターフェース

シュトイテのメディテク分野は、医療機器メーカー向けに新しいサービスを提供します。シュトイテのお客様が手に入れられるものは、標準品、カスタマイズ品、ケーブル付き製品、またはワイヤレス技術製品など、医療機器に特化して開発された高品質なユーザーインターフェースだけではありません。関連するすべての医療規制に対応するコントロールユニットの認証書、評価、ドキュメンテーションも要求できます。

メディテク部門部長ギード・ベッカー：「お客様はMDRに準拠したドキュメンテーションをオプションとして注文できます。この書類は、全体的なデバイスのドキュメンテーションにそのまま加えて頂けます。このようにして、医療機器メーカーは、ユーザーインターフェースの製造とテストが医療規制の要件を満たしているということを証明できます。」

医療機器メーカーとしては、これにより、ユーザーインターフェースを含むシステム全体の承認に伴う作業が大幅に簡素化されます。この新しいサービスはヨーロッパだけでなく、アメリカ市場にも適用されます。シュトイテのメディテク部門は、「FDA連邦規制」（21 CFR 807）の下で「契約製造業者」としてFDAに登録されているからです。つまり、FDAに準拠したユーザーインターフェースのドキュメンテーションもオプションとして要望することができます。ギード・ベッカー：「MDRとFDAのドキュメントの作成には、かなりの労力が必要です。私たちには経験があり、喜んでお客様を必要な書類でサポートします。そしてお客様の仕事の一部を請け負うことで、それぞれの市場での医療機器の承認を加速させ、市場販売も早めることができます。」