수술실에서 리모컨을 사용하면 좋은 이유 및 의료 행위
거의 모든 최신 스토이테 메디텍 프로젝트는 안과, 신경 외과, 수술 현미경 및 CT 및 MRI와 같은 이미징 기술 분야에서 무선 기술의 장점을 활용합니다. 검사용 의자와 치과 의자도 점점 더 케이블 없이 제어됩니다. 여기에는 충분한 이유가 있습니다. 케이블로 연결되지 않은 발 컨트롤은 더 유연하게 위치를 조정할 수 있어 의료 기기의 인체공학적 작동을 용이하게 하고, 더 위생적입니다. 무선 사용자 인터페이스를 포함하는 시스템의 품질 향상을 과소평가해서는 안 됩니다. 원격 제어는 의료 기기 제조업체가 경쟁에서 벗어날 수 있도록 도와주는 최첨단 기술입니다.
30년 이상의 숙련된 개발
2000년대에 스토이테 메디텍은 868MHz 주파수 대역에서 작동하는 최초의 무선 발 제어 장치를 개발했습니다. 이는 차폐된 MRI 방에서 사용될 자기 공명 영상 (MRI) 장치를 위한 것이었기 때문에 이 기술은 신뢰할 수 있고 문제 없는 선택이 되었습니다. 그러나 다른 의료 애플리케이션은 전 세계의 다른 환경에서 자유롭게 사용할 수 있는 주파수 대역을 요구했습니다. 같은 해, 블루투스 표준을 구현하기로 결정했습니다. 2003년에, 스토이테는 의료 기기에 적합한 무선 프로토콜을 자체적으로 개발했습니다. 오늘날, 이 기술을 사용하는 스토이테 제어 장치는 양방향 통신과 주파수 호핑에 의해 보장되는 신뢰할 수 있는 신호 전송 기능을 제공하여, 전 세계에서 찾을 수 있습니다.
의료 애플리케이션을 위한 무선 기술
그러나 예를 들어 전력 소비와 관련하여 무선 시스템을 위해 약간의 추가적인 개발이 여전히 필요했습니다. 이것이 2008년에 스토이테 메디텍이 처음부터 의료용으로 특별히 개발된 새로운 무선 기술을 제시한 이유이며, 매우 낮은 전력 소비를 특징으로 하지만 신뢰할 수 있는 전송과 탁월한 공존을 보여줍니다. 이 기술은 2017년에 더욱 개발되어 현재 사용 가능한 버전이 되었습니다. 스토이테의 이 SW2.4LE-MED 무선 기술은 향상된 전송 성능과 함께 최대 에너지 효율을 특징으로 합니다. 표준 스토이테 메디텍 제품과 사용자 지정 제어 장치에 모두 사용됩니다.
일반적인 응용프로그램 필드
상호 운용 가능한 OR로 이동
스토이테 메디텍은 현재 연구소 및 의료기기 제조업체와 협력하여 무선 통신도 가능한 연구 프로젝트를 진행하고 있습니다. 여기서 한 가지 목표는 상호 운용 가능한 OR로, 단일 사용자 인터페이스를 사용하여 여러 의료기기를 제어할 수 있습니다.
안전한 무선 기술 SW2.4LE-MED
의료장비에 대한 최첨단 무선 표준
신호는 스토이테 3세대 무선 기술을 통해 의료 기기에 전송됩니다. 이 기술은 낮은 전력 소모와 함께 높은 수준의 성능 및 사용자 설정이 가능한 전송 성능을 특징으로 합니다. 응답 시간은 단 20밀리초에 불과합니다.
최신 스토이테 사용자 인터페이스에 적용된 저전력 무선 기술은 기존의 알카라인 배터리(예: AA 또는 C)를 리튬 이온 충전식 배터리 대신 사용할 수 있게 합니다. 충전식 배터리를 없애면서 충전 장치와 충전 관리가 필요 없게 되어 비용이 절감됩니다. 최신 스토이테 Meditec 무선 기술은 전 세계적으로 무료로 사용할 수 있는 2.4GHz 주파수 대역에서 작동합니다.
저전력 소비 – 짧은 연결 시간
스토이테가 개발한 새로운 3세대 SW2.4LE-MED 무선 기술은 활성 작동 중에 단 11mA의 전력을 소비하는 극도로 낮은 에너지 사용량이 특징입니다. 무선 발 컨트롤이 사용되지 않을 경우에는 미리 설정된 시간에 따라 "수면" 모드로 전환되어 전력 소비를 거의 없앨 수 있습니다. 또한, 저에너지 휴식 모드에서 활성 모드로 전환되는 속도가 매우 빨라 사용자가 이를 거의 인지하지 못합니다. 평균 전환 시간은 실제 조건에서 약 50~60밀리초에 불과합니다. 전체 프로세스 체인은 매우 짧은 시간 안에 이루어지는데, 이는 발 컨트롤 작동, 스위치 "웨이크 업", 신호 전송, 수신기 도착, 신호 처리 및 출력 신호 전환의 단계를 포함합니다. 이로써 빠르고 효율적인 동작이 가능해집니다.
더 높은 성능과 사용자 설정이 가능한 전송 성능
무선 기술의 전력 소비는 낮아졌지만, 전송 성능은 2세대보다 향상되었으며 유연하게 구성할 수 있습니다. 예를 들어, X-ray 장비를 제어하는 사용자 인터페이스는 인접한 제어실에서 신호를 보낼 수 있습니다. 페어링(pairing) 과정을 통해 풋 컨트롤과 수신기를 명확히 연결함으로써 오작동을 방지하고, 하나의 수술실에서 여러 무선 사용자 인터페이스의 간섭 없는 작동을 용이하게 합니다.
국제표준 구현
새로운 SW2.4LE-MED의 전송 안전성은 잔여 오류 확률이 1 x 10⁻⁹ 1/h 이하로 매우 낮다는 점에서 입증되었습니다. 이 무선 시스템은 이에 따라 IEC 61508의 SIL 3(안전 무결성 등급) 요구 사항을 충족합니다. 추가적인 장점으로는 128비트 AES 암호화가 개선되어 FDA의 보안 요구 사항도 충족한다는 점이 있습니다.
충전식 배터리가 아닌 일차전지 제품으로 구동됩니다
전력 소비가 낮아지면서 기존 충전식 배터리 대신 상용 배터리를 사용할 수 있게 되었습니다. 이에 따라 충전 장치와 충전 관리가 필요 없어졌습니다. 일반적인 의료 응용 분야에서는 배터리 수명이 1년을 초과하므로, 기기 제조업체가 연간 유지보수의 일환으로 배터리를 교체할 수 있습니다. 배터리 상태는 항상 표시되며, 사용자는 별도의 도구 없이 배터리를 교체할 수 있습니다. 방수 배터리 실은 손잡이를 90도 돌리면 열립니다. 풋 컨트롤의 보호 등급(IP X8)은 그대로 유지됩니다.
피곤하지 않고 직관적인 조작
이 풋 컨트롤은 최적화된 전력 공급과 높은 전송 신뢰성을 제공할 뿐만 아니라, 스토이테 엔지니어들은 피로를 유발하지 않는 직관적인 조작을 위한 인체공학적 설계에도 중점을 두었습니다. 선택 사항으로 제공되는 푸시 버튼은 발로도 작동할 수 있습니다. 접이식 바를 통해 컨트롤을 쉽게 위치시킬 수 있으며, 무선 작동 방식은 유선 솔루션의 제약 없이 추가적인 움직임의 자유를 제공합니다. 이는 위생 문제를 방지하는 데도 유리합니다.
최첨단 사용자 인터페이스의 의료 기기 적합 사용
OR 무선 시스템에 대한 문서 요구사항
새로운 지침과 표준, 특히 EU "Radio Equipment Directive"(RED) 지침과 수정된 EMC 지침은 의료 기기 개발 과정에서, 특히 무선 기술과 관련하여 요구되는 테스트와 문서화 수준을 높이고 있습니다. 이는 무선 장비 사용에 대한 국가별 규정에도 영향을 미칩니다.
라디오 네트워크와의 공존
의료 장비에 대한 더 엄격한 요구 사항은 무선 시스템의 다양성이 증가하고, 이 분야에 필수적인 매우 높은 수준의 안전 기준 때문입니다. 따라서 이러한 지침은 Wi-Fi, Bluetooth, Zigbee 및 마이크로웨이브와 같은 다양한 무선 시스템 간의 공존을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 검사는 관련 표준(IEEE/ANSI C63.27)을 준수해야 하며, 결과는 문서화되어야 합니다.
모든 주요 시장에 대한 승인
스토이테(steute) 개발팀은 "맞춤형" 사용자 인터페이스의 개별 테스트 및 문서화에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 이들의 목표는 고객의 테스트 및 문서화 작업을 최대한 줄이는 것입니다. 무선 제어 장치는 FCC(미국), IC(캐나다), MIC(일본)의 적합성 인증서와 관련 지침을 준수한다는 것을 입증하는 테스트 결과를 추가적으로 제공할 수 있습니다.
맞춤형 제어 장치의 테스트 및 문서화
스토이테(steute) 개발팀은 "맞춤형" 사용자 인터페이스의 개별 테스트 및 문서화에 대한 풍부한 경험을 가지고 있습니다. 이들의 목표는 고객의 테스트 및 문서화 작업을 최대한 줄이는 것입니다. 무선 제어 장치는 FCC(미국), IC(캐나다), MIC(일본)의 적합성 인증서와 관련 지침을 준수한다는 것을 입증하는 테스트 결과를 추가적으로 제공할 수 있습니다.
무선 제어 장치의 간소화된 승인
의료 기기의 판매자로서 제조업체는 규정 준수를 입증할 책임이 있습니다. 이미 수행된 테스트, 문서화 및 테스트 보고서를 바탕으로 제조업체는 사용자 인터페이스가 전체 시스템에 올바르게 통합되었는지 최종적으로 보장해야 합니다. 이를 위해 "델타 분석" 또는 "갭 분석"이 요구되며, 이는 더 간단하고 빠르며 비용이 저렴합니다. 이 절차는 ETSI 지침(ETSI EG 203 367)에 따라 무선 제품의 "간소화된 승인"으로 알려져 있습니다.
"모두 포함": 글로벌 승인을 위한 인증서
요청 시, 스토이테는 독립적인 검사를 거쳐 CSA에서 발급한 "적합성 인증서(Certificate of Compliance)"를 제공할 수 있습니다. 또한, 전자 의료 기기를 위한 "CB 제도(CB scheme)"에 따라 국제 승인 기관에서 인정받는 "CB 인증서"를 제공할 수도 있습니다.
소프트웨어 검사 지원
맞춤형 사용자 인터페이스를 위해 개별 소프트웨어 솔루션이 개발되며, 이는 포괄적인 테스트와 문서화를 필요로 합니다. 이 과정에서 EN 62304의 라이프사이클 프로세스 단계가 지침으로 제공됩니다. 프로그래밍 이전에 목표 결과를 명시하는 테스트 사양이 작성되며, 프로그래밍 후에는 목표 결과와 실제 결과를 비교합니다. 모든 테스트를 성공적으로 완료해야만 소프트웨어를 출시될 수 있습니다. 스토이테 메디텍(steute Meditec)은 필요한 모든 테스트를 수행할 수 있어 개발 시간을 단축시킬 수 있습니다.
무선 FAQ - 미래는 그라운드 레벨에서 시작됩니다
의료용 풋 스위치의 세계적인 리더로 인정받는 차세대 의료기기입니다.
자주 묻는 질문에 대한 답변과 정량화할 수 있는 이점을 제공합니다.
