Unsere Kernkompetenz Wireless

In OPs, in Arztpraxen und Reha-Einrichtungen hat das Personal oft im wahrsten Sinne des Wortes alle Hände voll zu tun. Deshalb kommen in der Medizintechnik häufig fußbetätigte User Interfaces zum Einsatz. Auf diesen anspruchsvollen Anwendungsbereich der Mensch-Maschine-Kommunikation hat sich der steute-Geschäftsbereich Meditec konzentriert.

Gute Gründe für den Einsatz von Funk in OP und Praxis

Die Mehrzahl der Neuprojekte, an denen steute Meditec zurzeit arbeitet, nutzt die Vorteile der Funktechnik – zum Beispiel in der Ophthalmologie, der Neurochirurgie, bei OP-Mikroskopen und bildgebenden Verfahren wie CT und MRT. Auch Patientenliegen und Dentalstühle werden immer häufiger kabellos betätigt. Dafür gibt es gute Gründe. Fußschalter, die nicht per Kabel mit dem Medizingerät verbunden sind, lassen sich freier positionieren, ermöglichen somit eine ergonomischere Bedienung und stellen auch aus Hygienesicht kein Problem dar. Nicht zu unterschätzen ist auch die Aufwertung des Gesamtsystems durch einen kabellosen Fußschalter. Funk ist eine fortschrittliche Technologie, die dem Medizingerätehersteller hilft, sich vom Wettbewerb abzusetzen.

Mehr als dreißig Jahre Entwicklungskompetenz

Im Jahr 2000 entwickelte steute Meditec für einen Magnetresonanztomographen (MRT) erstmals ein kabelloses Fußschaltgerät, das die 868 MHz-Frequenz nutzt. Diese Technologie kann in einem abgeschirmten MRT-Raum problemlos und zuverlässig weltweit betrieben werden. Andere medizinische Anwendungen verlangten jedoch nach einem Frequenzband, das weltweit frei verfügbar ist. Hier bot sich ab 2000 die Nutzung des Bluetooth-Standards an. Auf seiner Basis entwickelte steute im Jahr 2003 ein Funkprotokoll eigens für die Medizintechnik. Die bidirektionale Kommunikation und das Verfahren des Frequenzhoppings gewährleisten eine hohe Zuverlässigkeit der Signalübertragung. Viele steute-Bediensysteme sind heute mit dieser Technologie weltweit im Einsatz.

Eine eigene Funktechnologie für die Medizintechnik

Entwicklungsbedarf gab es jedoch z. B. noch im Hinblick auf den Energieverbrauch der Funksysteme. Deshalb stellte steute Meditec 2008 eine neue Funktechnologie vor, die von Grund auf für Anwendungen in der Medizintechnik entwickelt wurde und sich durch einen sehr geringen Energiebedarf bei hoher Übertragungssicherheit und sehr guter Koexistenz auszeichnet. Aktuell steht jetzt die 2017 erfolgte Weiterentwicklung dieser Technologie zur Verfügung. Die steute-Funktechnik SW2.4LE-MED zeichnet sich durch eine nochmals höhere Energieeffizienz bei gesteigerter Sendeleistung aus. Sie kommt sowohl im Standardprogramm als auch in den kundenspezifischen Bediensystemen von steute Meditec zum Einsatz.

Typische Anwendungsbereiche

Hochfrequenz-Chirurgie

Maximale Freiheit und Flexibilität für Chirurgen im OP durch unsere ergonomisch konzipierten Funk-Fußschalter für die besonderen Anforderungen in der Hochfrequenz-Chirurgie. SW2.4LE-MED ist unser energiesparendes Funksystem - und das zu einem Preis, der selbst in einem Marktsegment mit hohem Kostendruck attraktiv ist.

Röntgen / MRT / CT / Mammographie

In Sekundenschnelle müssen dreidimensionale Bilder von Organen, Gewebestrukturen und Knochen erzeugt werden. Unsere innovativen Fußschalter und Handbediengeräte eignen sich hervorragend für diese Anwendung. Viele unserer Kunden entscheiden sich für eine kundenspezifische Lösung oder sie wählen aus unserer breiten CLASSIC LINE ein bestehendes steute Produkt aus.

Ophthalmology

Hochpräzise und intuitiv bedienbare Fußschalter sorgen für maximale Gebrauchstauglichkeit bei der Phacoemulsifikation im OP. Horizontale und vertikale Pedalbetätigung, programmierbare Bremspunkte für eine exakte taktile Rückmeldung oder die Integration einer Lasersteuerung, wir setzen Ihre Wünsche und Anforderungen an Ergonomie und Bediengenauigkeit um.

Mikroskopie

In der Ophthalmologie und Neurochirurgie kommen OP-Mikroskope zum Einsatz. Unsere maßgeschneiderten Fußschalter für OP-Mikroskope ermöglichen höchste Präzision, feinfühliges Arbeiten und definieren seit Jahren den Maßstab im Markt. Alle Betätigungselemente sind ergonomisch angeordnet und bieten dem Anwender eine intuitive Bedienbarkeit.

Lasergeräte

Unsere User Interfaces für die Lasermedizin sind durch unsere innovativen Schutzvorrichtungen vor unbeabsichtigter Betätigung geschützt. Dabei gehen wir keine Kompromisse bei der Gebrauchstauglichkeit ein. Sämtliche weiteren normativen Anforderungen werden vollumfänglich erfüllt.

OP-Liegen / OP-Stühle

Wenn das OP-Personal alle Hände voll zu tun hat, kann der Patient auf der OP-Liege mit einem Fußschalter in die optimale Position gebracht werden. Unsere innovativen Fußschalter erfüllen die allgemeinen Anforderungen der Norm IEC 60601-1. Auf Wunsch setzen wir für Sie integrierte Lösungen um.

Dental-Medizin

Multifunktionale Fußanlasser zur Drehzahlsteuerung und zur Verstellung des Patientenstuhls sind die besonderen Merkmale in der Dental-Medizin. Unsere Multifunktions-User-Interfaces können je nach Wunsch in unterschiedlichen Ausführungen ausgestattet werden. Bei Bedarf rüsten wir Ihren Fuß-Anlasser auch mit unserer eigenen und kostengünstigen Funktechnologie SW2.4LE-MED aus.

Auf dem Weg zum interoperablen OP

Die Forschungsprojekte, an denen steute Meditec zusammen mit Forschungsinstituten und Herstellern von Medizingeräten arbeitet, nutzen ebenfalls die Kommunikation per Funk. Ein Ziel ist hier der interoperable OP, bei dem mehrere Medizingeräte über ein zentrales User Interface bedient werden.

Der vernetzte Operationssaal

Sichere Funktechnologie SW2.4LE-MED

Der aktuelle Funkstandard für die Medizintechnik

Die Signalübertragung zum Medizingerät erfolgt über die dritte Generation der von steute entwickelten Funktechnik. Diese zeichnet sich durch einen reduzierten Energieverbrauch und eine hohe, einstellbare Sendeleistung aus. Die Ansprechzeit beträgt nur 20 Millisekunden.

Die energiearme Funktechnik der aktuellen User Interfaces von steute ermöglicht den Einsatz handelsüblicher Alkaline-Batterien (z.B. Typ AA oder Typ C) anstelle von Lithium-Ionen-Akkus. Der Verzicht auf Akkutechnologie senkt die Kosten, da weder Ladetechnik noch Lademanagement erforderlich sind. Die neueste Funktechnik von steute nutzt das 2,4 GHz-Frequenzband, was eine weltweite und kostenfreie Nutzung ermöglicht.

Geringe Energieaufnahme – kurze Verbindungszeit

Die neue, dritte Generation der von steute entwickelten Funktechnik SW2.4LE-MED zeichnet sich durch einen extrem niedrigen Energieverbrauch von nur 11 mA im aktiven Betrieb aus. Durch den „Sleep“-Modus, in den das Funksystem nach einer einstellbaren Zeit wechselt, wird der Energieverbrauch auf nahezu Null reduziert. Der Wechsel von der Ruhephase in den Aktivitätsmodus dauert nur 50 bis 60 Millisekunden und wird vom Anwender nicht wahrgenommen. In dieser kurzen Zeitspanne findet die gesamte Prozesskette statt: Betätigen des Fußschalters, „Aufwachen“, Senden des Signals, Empfang, Signalverarbeitung und Schalten des Ausgangssignals.

Höhere und einstellbare Sendeleistung
Der Energieverbrauch der Funktechnik ist gesunken, während die Sendeleistung im Vergleich zur zweiten Generation gestiegen und nun variabel einstellbar ist. Dadurch kann das User Interface, z. B. bei einem Röntgengerät, aus dem benachbarten Kontrollraum Signale senden. Das „Pairing“-Verfahren zur eindeutigen Zuordnung von Fußschalter und Empfänger verhindert Fehlbedienungen und ermöglicht den störungsfreien Betrieb mehrerer kabelloser User Interfaces im selben OP.

Internationale Anforderungen wurden umgesetzt
Die Übertragungssicherheit der neuen Generation von SW2.4LE-MED wird durch die sehr geringe Restfehlerwahrscheinlichkeit von unter 1 x 10-9 1/h dokumentiert. Damit erfüllt das Funksystem die Anforderungen von SIL 3 (Safety Integrity Level nach IEC 61508). Ein weiterer Vorteil ist die verbesserte 128 bit-AES-Verschlüsselung, die u. a. der Security-Anforderung der FDA entspricht.

Energieversorgung über Batterien statt Akkus

Der geringe Energieverbrauch ermöglicht den Einsatz von Batterien statt Akkus, was Ladegeräte und Lademanagement überflüssig macht. Batterien haben eine Lebensdauer von über einem Jahr bei üblichen medizinischen Anwendungen. Der Gerätehersteller kann den Batteriewechsel im Rahmen des jährlichen Service durchführen, unterstützt durch eine Statusanzeige zur Überwachung des Ladezustands. Für den Anwender ist ein werkzeugloser Batteriewechsel möglich: Das wasserdichte Batteriefach lässt sich mit einer Viertelumdrehung des Drehknopfs öffnen, während die Schutzart des Fußschalters IP X8  erhalten bleibt.

Ermüdungsfreie und intuitive Bedienung
Neben der optimierten Energieversorgung und hoher Übertragungssicherheit haben die steute-Konstrukteure großen Wert auf ergonomisches Design gelegt, das eine ermüdungsfreie und intuitive Bedienung der Fußschalter ermöglicht. Optionale Taster können ebenfalls mit dem Fuß bedient werden. Ein klappbarer Bügel erleichtert das Positionieren des Fußschalters, während die drahtlose Betätigung dem Bediener zusätzliche Freiheiten gibt, ohne die Einschränkung einer kabelgebundenen Verbindung, die aus hygienischen Gründen problematisch sein kann.

Normenkonformer Einsatz von modernen User Interfaces für Medizingeräte

Dokumentationspflichten bei Funksystemen im OP

Die neuen Richtlinien und Normen, einschließlich der EU-Richtlinie RED und der geänderten EMV-Richtlinie, erhöhen den Prüf- und Dokumentationsaufwand bei der Entwicklung von Medizingeräten, insbesondere im Bereich der Funktechnologien. Dies betrifft auch länderspezifische Vorschriften für den Einsatz von Funksystemen.

Koexistenz mit anderen Funknetzen

Die steigenden Anforderungen in der Medizintechnik, resultieren aus der zunehmenden Vielfalt an Funksystemen und dem essenziell hohen Sicherheitsstandard in diesem Bereich. Daher spielen die Richtlinien eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Koexistenz verschiedener Funksysteme wie WLAN, Bluetooth, Zigbee und Mikrowellen. Diese Prüfungen müssen den Normen entsprechen (IEEE / ANSI C63.27) und die Ergebnisse müssen dokumentiert werden. 

Zulassung für alle wichtigen Märkte
Die User Interfaces des „Classic“-Programms erleichtern Kunden die Erfüllung erforderlicher Nachweise. Die Standard-Funkbediensysteme wurden gemäß relevanten Vorschriften getestet und das Funkmodul ist in wichtigen Märkten wie den USA (FCC), Kanada (IC) und Japan (ARIB) zugelassen. Die medizintechnische Dokumentation samt Testreports wird zusammen mit den Geräten geliefert und kann in die Dokumentation des Endgeräts integriert werden.

Prüfung und Dokumentation bei kundenspezifischen Bediensystemen
Die Mitarbeiter im Entwicklungszentrum von steute haben Routine darin entwickelt, individuelle Prüfungen für die kundenspezifischen User Interfaces der "Custom"-Reihe durchzuführen und zu dokumentieren. Ihr Ziel ist es, den Kunden die Prüf- und Dokumentationspflichten weitestgehend abzunehmen. Zusätzlich zu den Funkbediensystemen werden Zertifikate bereitgestellt, die den Anforderungen von FCC (USA), IC (Kanada) und MIC (Japan) entsprechen, sowie Testergebnisse, die die Einhaltung relevanter Richtlinien belegen.

„Vereinfachte Zulassung“ für Funkbediensysteme

Der Hersteller als Inverkehrbringer des Medizingerätes muss die erforderlichen Nachweise erbringen. Mit den bereits durchgeführten Prüfungen, der Dokumentation, sowie Testberichten, muss er final überprüfen, ob die Integration des User Interface in das Gesamtsystem korrekt ist. Hierzu muss eine "Delta-" oder "Gap-Analyse" erstellt werden und ist einfacher, schneller und kostengünstiger durchzuführen. Dieser normenkonforme Weg wird als "vereinfachte Zulassung" für kabellose Produkte gemäß dem Leitfaden der ETSI-Norm (ETSI EG 203 367) bezeichnet.

„All inclusive“: Zertifikat für weltweite Zulassung
steute bietet auf Anfrage ein „Certificate of Compliance“ an, das durch unabhängige Prüfung durch die CSA erteilt wird. Zusätzlich kann ein „CB-Zertifikat“ erstellt werden, das dem international anerkannten „CB-Schema“ in der Elektromedizin entspricht und von internationalen Zulassungsstellen akzeptiert wird.

Unterstützung auch bei der Software-Prüfung
Für kundenspezifische User Interfaces werden individuelle Softwarelösungen entwickelt, die umfangreiche Prüf- und Dokumentationspflichten erfordern. Dabei orientiert man sich an den Phasen des Lebenszyklusprozesses gemäß EN 62304. Vor der Programmierung wird eine Testspezifikation erstellt, die die erwarteten Ergebnisse festlegt. Nach der Programmierung werden diese mit den tatsächlichen Ergebnissen verglichen. Erst nach erfolgreicher Durchführung aller Tests kann die Software freigegeben werden. steute Meditec bietet diese Prüfdienste an, was die Entwicklungszeit verkürzen kann.

Wireless-FAQs - The future starts at ground level

Die nächste Generation von Schnittstellen für Medizingeräte vom anerkannten Weltmarktführer für medizinische Fußschalter.
Antworten auf häufig gestellte Fragen und messbare Vorteile für Sie.

unsere Wireless-FAQs

Unsere Wireless Produkte

  • Kabellose Signalübertragung

  • Stromversorgung durch 3 Batterien, Typ AA

  • Batteriefach von Hand zu öffnen

Wireless
  • Kabellose Signalübertragung

  • Anforderungen nach IEC 60601-2-22

  • Verriegelbare Schutzklappe

Wireless
  • Kabellose Signalübertragung

  • Stromversorgung durch 3 Batterien, Typ C

  • Batteriefach von Hand zu öffnen

Wireless
  • Kabellose Signalübertragung

  • Stromversorgung durch wiederaufladbaren Lithium-Ionen-Akku

  • Steckerbuchse zum Laden des Akkus

Wireless
  • Kabellose Signalübertragung

  • Stromversorgung durch 3 Batterien, Typ AA

  • Batteriefach von Hand zu öffnen

Wireless
  • Kabellose Signalübertragung

  • Stromversorgung durch wiederaufladbaren Lithium-Ionen-Akku

  • Steckerbuchse zum Laden des Akkus

Wireless
  • Kabellose Signalübertragung

  • Stromversorgung durch 3 Batterien, Typ AA

  • Batteriefach von Hand zu öffnen

Wireless
  • Stromversorgung durch 3 Batterien, Typ C

  • Zoom- und Fokus-Funktion

  • Joystick zur Positionierung des Mikroskops

Wireless
  • Kabellose Signalübertragung

  • Pedal vertikal und horizontal verstellbar

  • 4 Wippenschalter mit jeweils 2 Schaltfunktionen

Wireless

Unsere Flyer und Broschüren

Englisch

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Deutsch

PDF24 Seiten4 MB01.10.2018

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Japanisch

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Englisch

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Italienisch

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