Les bons arguments pour utiliser la radio au bloc opératoire et dans les cabinets médicaux
La plupart des nouveaux projets sur lesquels steute Meditec travaille actuellement exploite les avantages de la technologie sans fil – dans des domaines comme p.ex. l’ophtalmologie, la neurochirurgie, les microscopes chirurgicaux et les techniques d’imagerie telles que la tomodensitométrie et l’IRM. Les fauteuils d’examen et les fauteuils dentaires sont également de plus en plus actionnés sans câble. Cela pour de bonnes raisons. Sans être connectées par câble à l’appareil médical, les pédales à commande peuvent être positionnées plus librement, permettent une utilisation plus ergonomique et ne posent aucun problème d’hygiène. Il ne faut pas non plus sous-estimer la valorisation de l’ensemble du système grâce à la pédale de commande sans fil. La radio est une technologie de pointe qui aide le fabricant de dispositifs médicaux à se démarquer de la concurrence.
Une compétence de plus de trente ans en matière de développement
En 2000, steute Meditec a développé une première pédale de commande sans fil qui utilise la bande 868 MHz pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM). Cette technologie peut être utilisée facilement dans une salle d’IRM blindée, sans problème et de manière fiable dans le monde entier. Cependant, d’autres applications médicales nécessitaient une bande de fréquences librement disponible mondialement. L’utilisation du standard Bluetooth est alors devenue une option à partie de 2000. steute a développé en 2003 un protocole radio spécialement conçu pour la technique médicale sur la base de ce standard. La communication bidirectionnelle et le procédé de saut de fréquence assurent une grande fiabilité de la transmission du signal. De nombreux systèmes de commande de steute sont utilisés aujourd'hui dans le monde entier équipés de cette technique.
Une technologie sans fil spécialement pour la technique médicale
Un certain développement supplémentaire était cependant encore nécessaire, p.ex. en ce qui concerne la consommation en énergie des systèmes radio. C’est la raison pour laquelle steute Meditec a présenté une nouvelle technologie sans fil en 2008, développée dès le départ pour des applications dans la technologie médicale. Elle se distingue par une grande fiabilité de transmission et une excellente coexistence malgré une très faible consommation en énergie. Cette technologie développée en 2017 a donné naissance à la version disponible désormais. La technologie sans fil SW2.4LE-MED de steute se caractérise par une efficacité énergétique encore plus élevée et une puissance de transmission accrue. Elle est utilisée dans la gamme standard tout comme dans les systèmes de commande spécifiques aux clients de steute Meditec.
Champs d’applications typiques
En route vers un bloc opératoire interopérable
steute Meditec travaille, en collaboration avec des instituts de recherche et des fabricants de dispositifs médicaux, sur des projets de recherche qui utilisent également la communication par radio. L'un des objectifs ici est la salle d'opération interopérable dans laquelle plusieurs appareils médicaux sont commandés via une interface utilisateur centrale.
Technologie radio sécurisée SW2.4LE-MED
Le standard radio actuel pour la technique médicale
Le dispositif médical reçoit le signal via la technique radio de la troisième génération développée par steute. Celle-ci se caractérise par une consommation en énergie réduite et une puissance de transmission élevée et réglable. Le temps de réponse n’est que de 20 millisecondes.
La technique sans fil à faible consommation énergétique des interfaces utilisateur actuelles de steute permet l'utilisation des piles alcalines disponibles dans le commerce (par ex. type AA ou C) au lieu de piles rechargeables au lithium-ion. La recharge est donc superflue, ce qui réduit les coûts, car on peut se passer de chargeurs et de la gestion de charge. La dernière technique radio de steute utilise la bande de fréquence 2,4 GHz. Elle est donc accessible gratuitement dans le monde entier.
Faible absorption énergétique – durée de connexion courte
La dernière et troisième génération de la technique radio SW2.4LE-MED, développée par steute, se caractérise par une consommation en énergie considérablement faible de seulement 11 mA en état actif. En mode "veille", dans lequel le système radio passe après une durée réglable, la consommation énergétique est presque nulle. Le passage de la phase de repos au mode actif ne prend que 50 à 60 millisecondes et n'est pas perçu par l'utilisateur. Toute cette chaîne de processus se déroule dans un laps de temps court: actionnement de la pédale de commande, "réveil", envoi du signal, réception, traitement du signal et commutation du signal de sortie.
Puissance de transmission élevée et réglable
La consommation en énergie de la technique radio a diminué, tandis que la puissance de transmission a augmenté par rapport à la deuxième génération et peut désormais être réglée de manière variable. Cela permet à l’interface utilisateur, p. ex. d'un appareil à rayons X, d’envoyer des signaux depuis la salle de contrôle voisine. La procédure «d'appairage» pour l’affectation claire de la pédale de commande et le récepteur empêche des fonctionnements incorrects et permet un fonctionnement sans interférence de plusieurs interfaces utilisateur sans fil dans la même salle d’opération.
Les exigences internationales ont été implantées
La sécurité de transmission de la nouvelle génération de SW2.4LE-MED est documentée par la très faible probabilité d'erreur résiduelle inférieure à 1 x 10-9 1/h. Le système radio répond ainsi aux exigences de SIL 3 (Safety Integrity Level selon IEC 61508). Un avantage supplémentaire est le cryptage AES 128 bits amélioré, qui répond e.a. aux exigences de sécurité de la FDA.
Alimentation énergétique par piles non rechargeables au lieu d'accumulateurs
La faible consommation énergétique favorise l'utilisation de piles ordinaires plutôt que d'accumulateurs. On peut donc se passer de chargeurs et de la gestion de recharge. Les piles atteignent une durée de vie supérieure à un an en fonction des profils d'utilisation médicale typiques. Le fabricant de l'appareil peut remplacer la pile lors du service annuel. Un affichage lui informe à tout moment pour surveiller l'état de charge. Si l'utilisateur souhaite effectuer lui-même le remplacement de la pile, il peut le faire sans outil en quelques étapes. Pour ouvrir le compartiment étanche de la pile, le bouton rotatif doit être tourner d'un quart de tour. La classe de protection de la pédale de commande (jusqu'à IP X8) reste inchangée.
Commande intuitive et sans fatigue
Outre l’alimentation en énergie optimisée et la grande fiabilité de transmission, les concepteurs de steute ont attaché une importance particulière à la conception ergonomique, qui permet une utilisation intuitive et sans fatigue des pédales de commande. Les boutons-poussoirs en option peuvent également être actionnés au pied. Un étrier rabattable facilite le positionnement de la pédale, tandis que l'actionnement sans fil donne à l’opérateur une liberté supplémentaire sans les restrictions d’une connexion filaire qui pourraient entraîner des problèmes d’hygiène.
Utilisation d'interfaces utilisateur modernes pour dispositifs médicaux conforme aux normes
Obligation de documentation pour systèmes radio dans la salle d'opération
Les nouvelles directives et normes, y compris la directive européenne RED et la directive CEM modifiée augmentent le temps investi pour les essais et la documentation lors du développement des dispositifs médicaux, en particulier dans le domaine des techniques radio. Cela concerne également les réglementations nationales pour l'utilisation des systèmes radio.
Coexistence avec d'autres réseaux radio
Les exigences plus élevées dans la technique médicale résultent de la diversité croissante des systèmes radio et le standard de sécurité très élevé dans ce domaine. Les directives jouent donc un rôle important pour assurer la coexistence de différents systèmes radio tels que WLAN, Bluetooth, Zigbee et les micro-ondes. Ces tests doivent être conformes aux normes (IEEE / ANSI C63.27) et les résultats doivent être documentés.
Homologation pour tous les marchés importants
Les interfaces utilisateur de la gamme «Classic» facilitent aux clients de répondre aux exigences de la documentation requise. Les systèmes standard de radiocommande ont été testés conformément aux réglementations en vigueur et le module radio est approuvé pour les principaux marchés tels que les États-Unis (FCC), le Canada (IC) et le Japon (ARIB). La documentation médico-technique, y compris les rapports de test, est fournie avec les dispositifs et peut être intégrée dans la documentation du terminal.
Test et documentation pour organes de commande spécifiques aux clients
Les employés du centre de développement de steute sont expérimentés dans la réalisation et la documentation de tests individuels pour les interfaces utilisateur spécifiques au client de la série «Custom». Leur objectif est de décharger autant que possible les clients des obligations de test et de documentation. En plus des systèmes de radiocommande, des certificats sont fournis qui répondent aux exigences de la FCC (États-Unis), de l’IC (Canada) et de la MIC (Japon), ainsi que des résultats d’essais démontrant la conformité aux directives pertinentes.
„Homologation simplifiée“ pour systèmes de radiocommande
C'est au fabricant, en tant que responsable de la mise sur le marché du dispositif médical, qu'il incombe de fournir les preuves nécessaires. Avec les essais déjà effectués, la documentation et les rapports de test, il doit finalement vérifier si l'intégration de l'interface utilisateur dans le système global est correcte. Pour ce faire, une «analyse delta» ou une «analyse des écarts» doit être établie. Ces analyses sont plus faciles à réaliser, plus rapides et donc moins coûteuses. Cette méthode est conforme aux normes est appelée «homologation simplifiée» pour les produits sans fil selon le guide de la norme ETSI (ETSI EG 203 367).
„Tout compris“: certificat pour homologation mondiale
steute fournit sur demande un "Certificat de Conformité", délivré à la suite d'une inspection indépendante de la CSA. En plus, un "certificat CB" peut être délivré, conformément au "schéma CB" reconnu en électro-médecine et accepté par les autorités d'homologation internationales.
Soutien également lors de l'inspection du logiciel
Des solutions logicielles individuelles sont conçues pour nos interfaces utilisateur personnalisées, ce qui nécessite des essais et une documentation complets. Les phases du processus du cycle de vie selon la norme EN 62304 fournissent ici une orientation. Avant la programmation, des spécifications de test qui énumèrent les résultats ciblés, sont à établir. Après la programmation, les résultats ciblés sont comparés avec les résultats réels. Le logiciel ne peut être validé que lorsque tous les essais ont été menés à bien. steute Meditec peut effectuer tous les tests nécessaires, réduisant ainsi les temps de développement.
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