
Validi motivi per l'uso del wireless in sala operatoria e negli studi medici
La maggior parte dei nuovi progetti a cui steute Meditec sta attualmente lavorando sfrutta i vantaggi della tecnologia wireless, ad esempio in oftalmologia, neurochirurgia, microscopi chirurgici e procedure di imaging come TAC e risonanza magnetica. Anche i lettini da visita e le poltrone odontoiatriche vengono sempre più frequentemente controllati senza cavi. E a buona ragione. I comandi a pedale non collegati via cavo possono essere posizionati in modo più flessibile, consentendo così un funzionamento più ergonomico ed evitando ogni problema di igiene. Da non sottovalutare la maggior qualità di un sistema che incorpora un'interfaccia wireless. Il wireless è una tecnologia avanzata, che può aiutare i costruttori di dispositivi medicali a distinguersi dalla concorrenza.

Oltre trent'anni di esperienza nello sviluppo
Nel 2000, steute Meditec ha sviluppato per la prima volta un interruttore a pedale wireless per un dispositivo di risonanza magnetica (RM), che lavorava nella banda di frequenza 868 MHz. Questa tecnologia può essere utilizzata in una sala per risonanza magnetica schermata in modo semplice ed affidabile, in tutto il mondo. Quello stesso anno, è stata presa la decisione di implementare lo standard Bluetooth. Nel 2003, steute ha sviluppato un proprio protocollo wireless, idoneo per la tecnologia medicale. Oggi, i dispositivi di comando steute che utilizzano questa tecnologia sono presenti in tutto il mondo, con una trasmissione affidabile del segnale, garantita dalla comunicazione bidirezionale e dal salto di frequenza (Frequency Hopping).

Una tecnologia wireless specifica per applicazioni medicali
Tuttavia, per i sistemi wireless era necessario un ulteriore sviluppo, ad esempio in termini di consumo energetico. Per questo motivo, nel 2008 steute Meditec ha presentato una nuova tecnologia wireless, sviluppata interamente e appositamente per le applicazioni medicali, caratterizzata da un bassissimo consumo energetico, ma con una trasmissione affidabile e un'eccellente coesistenza. Questa tecnologia è stata ulteriormente sviluppata nel 2017, dando vita alla versione attualmente disponibile. La tecnologia wireless SW2.4LE-MED di steute offre la massima efficienza energetica, unitamente ad una maggiore potenza di trasmissione. Viene utilizzata sia per i prodotti steute Meditec standard che per i dispositivi di comando personalizzati.
Campi di applicazione tipici

Verso la sala operatoria interoperabile
Anche i progetti di ricerca a cui steute Meditec partecipa, in collaborazione con istituti di ricerca e produttori di dispositivi medicali, utilizzano la comunicazione wireless. Uno degli obiettivi è la sala operatoria interoperabile, in cui diversi dispositivi medicali vengono gestiti tramite un'unica interfaccia.
Tecnologia wireless SW2.4LE-MED di sicurezza
Standard wireless attuale per la tecnologia medicale

I segnali vengono trasmessi al dispositivo medico tramite la terza generazione della tecnologia wireless Steute, caratterizzata da un consumo energetico ridotto e da prestazioni di trasmissione elevate e configurabili. Il tempo di risposta è di soli 20 millisecondi.
La tecnologia wireless a basso consumo energetico delle più recenti interfacce utente steute consente di utilizzare batterie alcaline convenzionali (ad esempio AA o C) invece di batterie ricaricabili agli ioni di litio. L'eliminazione delle batterie ricaricabili riduce i costi grazie all'eliminazione dei dispositivi di ricarica e della gestione della ricarica. La più recente tecnologia wireless di Steute Meditec funziona sulla banda di frequenza di 2,4 GHz, disponibile in tutto il mondo e gratuita.
Basso consumo energetico - tempi di connessione ridotti

Una delle caratteristiche della nuova tecnologia wireless SW2.4LE-MED di terza generazione di steute è il consumo energetico estremamente ridotto durante il funzionamento attivo, pari a soli 11 mA. Grazie alla modalità “sleep”, in cui il sistema wireless entra dopo un intervallo di tempo preconfigurabile, il consumo di energia si riduce quasi a zero. Il passaggio dalla modalità di riposo a quella attiva richiede solo 50-60 millisecondi e passa inosservato all'utente. L'intera catena di processo si svolge in questo brevissimo lasso di tempo: azionamento del comando a pedale, “risveglio”, trasmissione del segnale, ricezione del segnale, elaborazione del segnale e commutazione del segnale di uscita.
Prestazioni di trasmissione più elevate e configurabili
Mentre il consumo di energia della tecnologia wireless è inferiore, le prestazioni di trasmissione sono superiori a quelle della seconda generazione e sono anche configurabili in modo flessibile. Ciò significa che, ad esempio, un'interfaccia utente che controlla un dispositivo a raggi X può inviare segnali da una sala di controllo vicina. La chiara assegnazione del comando a pedale al ricevitore tramite la procedura di “pairing” impedisce il funzionamento errato e facilita il funzionamento senza interferenze di più interfacce utente wireless all'interno di una sala operatoria.
Standard internazionali applicati
La sicurezza di trasmissione del nuovo SW2.4LE-MED è documentata da una probabilità di errore residuo molto bassa, inferiore a 1 x 10-9 1/h. Il sistema wireless soddisfa quindi i requisiti SIL 3 (Safety Integrity Level secondo IEC 61508). Un ulteriore vantaggio è la crittografia migliorata a 128 bit-AES, che soddisfa anche i requisiti di sicurezza della FDA.
Alimentazione tramite batterie disponibili in commercio, non ricaricabili

Il basso consumo energetico consente di utilizzare le batterie disponibili in commercio al posto delle batterie ricaricabili, eliminando i dispositivi di ricarica e la gestione della carica. Nelle applicazioni mediche convenzionali, la durata della batteria supera un anno, per cui i produttori di dispositivi possono sostituirla nell'ambito della manutenzione annuale. Lo stato della batteria viene visualizzato in ogni momento. Gli utenti possono sostituire le batterie senza bisogno di attrezzi: il vano batterie impermeabile si apre con un quarto di giro della manopola. La classe di protezione del comando a pedale (IP X8) rimane inalterata.
Funzionamento intuitivo e semplice
Oltre all'ottimizzazione dell'alimentazione e all'elevata affidabilità della trasmissione di questi comandi a pedale, gli ingegneri steute hanno dato grande importanza anche a un design ergonomico che facilita un utilizzo intuitivo e non affaticante. I pulsanti opzionali possono essere azionati anche a pedale. Una barra pieghevole consente di posizionare facilmente i comandi, mentre l'azionamento wireless offre agli utenti un'ulteriore libertà di movimento senza le limitazioni di una soluzione cablata, che può essere problematica anche per motivi igienici.
Uso conforme di interfacce utente all'avanguardia per i dispositivi medici
Obblighi di documentazione per sistemi wireless in sala operatoria
Nuove direttive e standard, tra cui la direttiva RED dell'UE e la direttiva EMC modificata, stanno aumentando i livelli di test e documentazione richiesti durante lo sviluppo dei dispositivi medici, soprattutto in relazione alle tecnologie wireless. Questo ha anche un impatto sulle normative specifiche dei singoli Paesi per quanto riguarda l'uso delle apparecchiature wireless.

Coesistenza con altre reti wireless
I requisiti più severi per le apparecchiature mediche sono dovuti alla crescente varietà di sistemi wireless e all'elevatissimo standard di sicurezza essenziale per questo settore. Di conseguenza, le direttive svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la coesistenza di diversi sistemi radio, come Wi-Fi, Bluetooth, Zigbee e microonde. Le ispezioni devono essere conformi agli standard pertinenti (IEEE/ ANSI C63.27) e i risultati devono essere documentati.
Certificazioni per tutti i mercati principali
La nostra gamma di interfacce utente “Classic” consente ai clienti di produrre facilmente le prove di conformità richieste. Questi controlli wireless standard sono stati tutti testati in conformità alle direttive pertinenti e il modulo radio è approvato per i principali mercati come USA (FCC), Canada (IC) e Giappone (ARIB). La documentazione relativa ai dispositivi medici (compresi i rapporti di prova) viene fornita con i nostri prodotti e può essere integrata nella documentazione del dispositivo finale.
Test e documentazione per i controlli personalizzati
Il team di sviluppo di steute è esperto nel collaudo individuale e nella documentazione di interfacce utente “personalizzate”. L'obiettivo è quello di eliminare il più possibile il lavoro di test e documentazione per i nostri clienti. I controlli wireless possono essere forniti con certificati di conformità alle norme FCC (USA), IC (Canada) e MIC (Giappone), nonché con i risultati dei test che attestano la conformità alle direttive pertinenti.

“Certificazione semplificata” per i controlli wireless
In quanto venditore del dispositivo medico, il produttore ha la responsabilità di dimostrare la conformità. Con i test già effettuati, la documentazione e i rapporti di prova, il produttore deve infine garantire che l'interfaccia utente sia stata integrata correttamente nel sistema complessivo. A tal fine è necessaria una “delta analysis” o “gap analysis”, più semplice, veloce ed economica. Questa procedura è nota come “approvazione semplificata” per i prodotti wireless in conformità alla direttiva ETSI (ETSI EG 203 367).
“All inclusive”: certificato per la certificazione in tutto il mondo
Su richiesta, steute può fornire un “Certificato di conformità”, rilasciato dalla CSA a seguito di un'ispezione indipendente. È possibile fornire anche un “certificato CB”, corrispondente allo “schema CB” per l'elettromedicina e accettato dagli enti di omologazione internazionali.
Supporto con controlli software
Per le nostre interfacce utente personalizzate vengono create soluzioni software individuali, che richiedono test e documentazione completi. In questo caso, le fasi del processo del ciclo di vita secondo la norma EN 62304 forniscono un orientamento. Prima della programmazione viene redatta una specifica di test che elenca il risultato desiderato. Dopo la programmazione, il risultato target viene confrontato con il risultato effettivo. Il software può essere rilasciato solo quando tutti i test sono stati completati con successo. steute Meditec può eseguire tutti i test necessari, riducendo i tempi di sviluppo.

Wireless FAQs - Il futuro inizia da terra
La nuova generazione di interfacce per dispositivi medicali dal leader mondiale riconosciuto di interruttori a pedale medicali.
Risposte alle domande più frequenti e vantaggi quantificabili per voi.