Competenza wireless nella tecnologia medicale I Tecnologia wireless per dispositivi medicali

Nelle sale operatorie, negli studi medici e nelle cliniche di riabilitazione, il personale spesso ha letteralmente le mani occupate. Per questo motivo, le apparecchiature medicali vengono solitamente azionate tramite comando a pedale. Questo complesso campo dell'interazione uomo-macchina è il focus della divisione steute Meditec.

Validi motivi per l'uso del wireless in sala operatoria e negli studi medici

La maggior parte dei nuovi progetti a cui steute Meditec sta attualmente lavorando sfrutta i vantaggi della tecnologia wireless, ad esempio in oftalmologia, neurochirurgia, microscopi chirurgici e procedure di imaging come TAC e risonanza magnetica. Anche i lettini da visita e le poltrone odontoiatriche vengono sempre più frequentemente controllati senza cavi. E a buona ragione. I comandi a pedale non collegati via cavo possono essere posizionati in modo più flessibile, consentendo così un funzionamento più ergonomico ed evitando ogni problema di igiene. Da non sottovalutare la maggior qualità di un sistema che incorpora un'interfaccia wireless. Il wireless è una tecnologia avanzata, che può aiutare i costruttori di dispositivi medicali a distinguersi dalla concorrenza.

Oltre trent'anni di esperienza nello sviluppo

Nel 2000, steute Meditec ha sviluppato per la prima volta un interruttore a pedale wireless per un dispositivo di risonanza magnetica (RM), che lavorava nella banda di frequenza 868 MHz. Questa tecnologia può essere utilizzata in una sala per risonanza magnetica schermata in modo semplice ed affidabile, in tutto il mondo. Quello stesso anno, è stata presa la decisione di implementare lo standard Bluetooth. Nel 2003, steute ha sviluppato un proprio protocollo wireless, idoneo per la tecnologia medicale. Oggi, i dispositivi di comando steute che utilizzano questa tecnologia sono presenti in tutto il mondo, con una trasmissione affidabile del segnale, garantita dalla comunicazione bidirezionale e dal salto di frequenza (Frequency Hopping).

Una tecnologia wireless specifica per applicazioni medicali

Tuttavia, per i sistemi wireless era necessario un ulteriore sviluppo, ad esempio in termini di consumo energetico. Per questo motivo, nel 2008 steute Meditec ha presentato una nuova tecnologia wireless, sviluppata interamente e appositamente per le applicazioni medicali, caratterizzata da un bassissimo consumo energetico, ma con una trasmissione affidabile e un'eccellente coesistenza. Questa tecnologia è stata ulteriormente sviluppata nel 2017, dando vita alla versione attualmente disponibile. La tecnologia wireless SW2.4LE-MED di steute offre la massima efficienza energetica, unitamente ad una maggiore potenza di trasmissione. Viene utilizzata sia per i prodotti steute Meditec standard che per i dispositivi di comando personalizzati.

Campi di applicazione tipici

Chirurgia ad alta frequenza

Massima libertà e flessibilità per il chirurgo in sala operatoria, grazie ai nostri interruttori a pedale wireless dal design ergonomico per le speciali esigenze della chirurgia ad alta frequenza. SW2.4LE-MED è il nostro sistema wireless a risparmio energetico - ad un prezzo competitivo anche in un segmento di mercato sottopostpo ad un'estrema pressione sui costi.

Raggi X / Risonanza magnetica / TAC / Mammografia

In pochi secondi devono essere generate immagini tridimensionali di organi, strutture tissutali e ossa. I nostri interruttori a pedale e comandi manuali innovativi sono ideali per questo tipo di applicazioni. Molti dei nostri clienti optano per una soluzione personalizzata; in alternativa, possono scegliere un prodotto già esistente all'interno della nostra ampia gamma CLASSIC LINE.

Oftalmologia

Gli interruttori a pedale ad alta precisione a azionamento intuitivo garantiscono la massima usabilità per la facoemulsificazione in sala operatoria. Azionamento del pedale orizzontalmente e verticalmente, punti di frenata programmabili per un feedback tattile preciso, o integrazione di un controllo laser: realizziamo i vostri desideri e soddisfiamo le vostre esigenze in termini di ergonomia e precisione operativa.

Microscopia

In oftalmologia e neurochirurgia vengono utilizzati i microscopi chirurgici. I nostri interruttori a pedale sviluppati su misura per i microscopi chirurgici consentono i più elevati livelli di precisione e sensibilità e da anni definiscono gli standard del mercato. Tutti gli elementi di azionamento sono disposti in modo ergonomico e offrono all'utilizzatore un funzionamento intuitivo.

Dispositivi laser

Le nostre interfacce utente per la medicina laser sono protette dall'azionamento involontario da dispositivi di protezione innovativi, ma senza scendere a compromessi per quanto riguarda l'usabilità. Anche tutti gli altri requisiti normativi sono pienamente soddisfatti.

Tavoli e poltrone per sala operatoria

Quando lo staff chirurgico ha le mani occupate, può comunque spostare il paziente sul tavolo operatorio nella posizione desiderata per mezzo di un comando a pedale. I nostri innovativi interruttori a pedale sono conformi ai requisiti generlai dello standard IEC 60601-1. Su richiesta, offriamo anche soluzioni integrate.

Medicina dentale

Gli interruttori a pedale multifunzione per il controllo della velocità e la regolazione della poltrona sono caratteristiche speciali richieste in odontoiatria. Le nostre interfacce utente multifunzione sono disponibili in diverse varianti per soddisfare diverse esigenze. Su richiesta, il dispositivo di comando a pedale può anche essere dotato della nostra conveniente tecnologia wireless SW2.4LE-MED.

Verso la sala operatoria interoperabile

Anche i progetti di ricerca a cui steute Meditec partecipa, in collaborazione con istituti di ricerca e produttori di dispositivi medicali, utilizzano la comunicazione wireless. Uno degli obiettivi è la sala operatoria interoperabile, in cui diversi dispositivi medicali vengono gestiti tramite un'unica interfaccia.

la sala operatoria integrata

Tecnologia wireless SW2.4LE-MED di sicurezza

Standard wireless attuale per la tecnologia medicale

La trasmissione del segnale al dispositivo medicale avviene tramite la terza e ultima generazione della tecnologia steute wireless. Questa tecnologia è caratterizzata da un consumo energetico considerevolmente ridotto ed un'elevata (e configurabile) potenza di trasmissione. Nonostante il basso consumo energetico, il tempo di risposta è molto breve: la trasmissione del segnale da parte di un interruttore a pedale già attivato impiega soltanto 20 millisecondi.

La tecnologia wireless a basso consumo energetico utilizzata dalle nuove interfacce utente steute consente, per la prima volta in assoluto, l'impiego di batterie alcaline convenzionali (ad es. AA o C) al posto di batterie ricaricabili agli ioni di litio. Ciò significa che non è più necessario ricaricare le batterie, con conseguente riduzione dei costi (eliminazione della gestione della carica e dei dispositivi di ricarica).
L'ultima tecnologia wireless steute Meditec lavora nella banda di frequenza 2.4 GHz e può essere utilizzata liberamente e universalmente in tutto il mondo.

Basso consumo - brevi tempi di connessione

Una delle caratteristiche della nuova tecnologia wireless di terza generazione SW2.4LE-MED, sviluppata da steute, è un consumo energetico estremamente basso durante il funzionamento attivo, di appena 11 mA. Grazie alla modalità "sleep", in cui l'interruttore a pedale entra dopo un intervallo di tempo configurabile, il consumo energetico può essere ridotto quasi a zero. Il ripristino dalla modalità di risparmio energetico a quella attiva è così rapido da non essere notato dall'utilizzatore: il tempo medio di riattivazione in condizioni reali è di 50 a 60 millisecondi. In questo minuscolo intervallo di tempo avviene l'intero processo: azionamento dell'interruttore a pedale, "risveglio" dell'interruttore, trasmissione del segnale, arrivo al ricevitore, processo del segnale e commutazione del segnale d'uscita.

Potenza di trasmissione maggiore e più flessibile
Mentre il consumo energetico del segnale wireless è stato ridotto, la potenza di trasmissione è maggiore rispetto alla precedente tecnologia wireless. Inoltre, la trasmissione è ora configurabile in maniera flessibile, che significa, ad esempio, che un'interfaccia utente che controlla un dispositivo a raggi X può inviare segnali a quel dispositivo da una sala di comando vicina. L'assegnazione univoca dell'interruttore a pedale al corrispondente ricevitore tramite procedura di »pairing« previene in maniera affidabile una segnalazione errata e inoltre consente il corretto funzionamento privo di interferenze di diverse interfacce utente wireless all'interno di una stessa stanza o sala operatoria.

Standard internazionali applicati
L'affidabilità della trasmissione della nuova generazione di SW2.4LE-MED è documentata dalla bassissima probabilità di errore residuo, inferiore a 1 x 10^-9 1/h. Il sistema wireless soddisfa così i requisiti di SIL 3 (Safety Integrity Level sec. IEC 61508). Un ulteriore vantaggio è la sua crittografia migliorata a 128 bit-AES, che soddisfa anch'essa i requisiti di sicurezza dell'FDA.

Alimentazione tramite batterie disponibili in commercio, non ricaricabili

Il basso consumo energetico permette che l'alimentazione sia fornita da batterie disponibili in commercio invece di batterie ricaricabili. Ciò significa che non è più necessario un caricabatterie o una gestione dei costi di ricarica. Con profili di applicazioni medicali standard, le batterie hanno una durata di oltre un anno e mezzo, pertanto i produttori dei dispositivi medicali possono sostituirle durante la manutenzione annuale. Lo stato della batteria è sempre visualizzato. Se l'utilizzatore finale volesse sostituire autonomamente le batterie, potrebbe farlo in pochi semplici passaggi, senza bisogno di strumenti. Il vano batteria impermeabile si apre ruotando di un quarto la manopola. La classe di protezione dell'interruttore a pedale (fino a IP X8) rimane inalterata.

Funzionamento intuitivo e semplice
Oltre all'ottimizzazione dell'alimentazione, al raggiungimento di un elevato livello di affidabilità della trasmissione e a una lunga durata, gli ingegneri steute hanno prestato particolare attenzione al design ergonomico di questa nuova serie di interruttori a pedale, ossia ad un funzionamento intuitivo e semplice. Pulsanti opzionali, anch'essi azionati tramite piede, possono essere posti sui pedali. Una staffa pieghevole consente di posizionare facilmente l'interruttore a pedale wireless, mentre l'azionamento wireless offre all'utilizzatore ulteriore libertà di movimento senza le restrizioni di (potenzialmente anti-igienici) cavi.

Uso conforme allo standard di interfacce utente per dispositivi medicali

Obblighi di documentazione per sistemi wireless in sala operatoria

Nuove direttive, standard e altri requisiti implicano un considerevole aumento della quantità di documentazione generata durante lo sviluppo di un dispositivo medicale. I costruttori devono essere consapevoli che altrettanto vale per le tecnologie wireless.

La direttiva europea “Radio Equipment Directive” (RED), che ha sostituito la precedente R&TTE ha portato, ad esempio, ad un aumento degli obblighi di test e documentazione. Questo è il caso della direttiva EMC per i dispositivi medicali modificata (IEC 60601-1-2:2016), entrata in vigore nell'aprile 2017, e anche il caso di specifiche normative nazionali riguardo l'utilizzo di apparecchiature wireless.

Coesistenza con altre reti wireless

Requisiti più severi sono dovuti in parte al fatto che nella tecnologia medicale - anche e soprattutto in sala operatoria - ci sono sempre più sistemi wireless e che deve essere sempre garantito un elevato standard di sicurezza.
Di conseguenza la coesistenza - l'influenza reciproca di sistemi wireless differenti - gioca un ruolo importante nelle direttive. Ad esempio, un test di coesistenza è necessario per diverse frequenze e reti wireless (Wi-Fi, Bluetooth, Zigbee, microonde…). Questi test devono essere condotti in conformità con le norme (secondo IEEE/ ANSI C63.27) e i risultati devono essere documentati. L' FDA richiede anche che i costruttori di dispositivi medicali producano evidenza della coesistenza dei propri sistemi wireless.

Certificazioni per tutti i mercati principali
Per la nostra gamma "Classic" di interfacce utente, qui presentate, le prove di conformità richieste sono molto facili da fornire per i nostri clienti. Durante il loro sviluppo, questi dispositivi di comando wireless standard sono stati tutti testati secondo le direttive pertinenti.
Il modulo wireless utilizzato è approvato per i principali mercati, quali USA (FCC), Canada (IC) e Giappone (ARIB). La documentazione corrispondente per i dispositivi medicali (inclusi i test report) è fornita insieme ai nostri prodotti, in modo che possa essere integrata nella documentazione dell'intero dispositivo medicale.

Test e documentazione per i dispositivi di comando personalizzati
Per la nostra gamma "Custom" di interfacce utente, i test sopra citati devono essere condotti e documentati singolarmente. Il team di progettazione di steute è esperto in questo campo e ha sviluppato una routine per fornire ai nostri clienti quanta più assistenza possibile riguardo i test e la documentazione obbligatori.
La documentazione fornita con i dispositivi di comando wireless di steute Meditec include i certificati di conformità FCC (USA), IC (Canada) e MIC (Giappone). I risultati dei test fanno riferimento alle normative rilevanti (RED, EMC…) e agli standard necessari per soddisfarle, documentando così che il sistema wireless è conforme a tali direttive.

"Certificazione semplificata" per i sistemi di comando wireless

In definitiva, responsabile per la produzione di tale evidenza è il costruttore, come marketer del dispositivo medicale finito. Con i test già condotti da steute e la documentazione corrispondente, inclusi i test report, il costruttore deve soltanto controllare i risultati di tali test, per assicurarsi che siano ancora appropriati una volta che l'interfaccia utente viene integrata nell'intero sistema.
Questo approccio è chiamato "delta analysis" o "gap analysis". E' molto più semplice da realizzare e quindi più rapido ed economico. Per i prodotti wireless secondo la direttiva ETSI (ETSI EG 203 367), questa procedura è chiamata "Certificazione semplificata".

“All inclusive”: certificato per la certificazione in tutto il mondo
Dopo le prove e la documentazione dei test delle proprie interfacce utente wireless (e personalizzate), steute può fornire, opzionalmente, un "Certificate of Compliance", rilasciato a seguito di un esame indipendente da parte del CSA. Inoltre, steute può rilasciare un "certificato CB", in linea con lo "schema CB" utilizzato in elettromedicina e accettato dagli enti di certificazione internazionali.

Supporto con controlli software
Poiché per le nostre interfacce utente personalizzate viene creato un software individuale, anche in questo caso si applicano obblighi estesi di controlli e documentazione. Devono essere osservate le varie fasi del processo del ciclo di vita secondo EN 62304 e durante le prove vengono controllate tutte le funzioni delle specifiche software. A questo scopo, le specifiche di test vengono elaborate prima della creazione del codice software, elencando i risultati previsti. Dopo la programmazione i risultati previsti vengono confrontati con quelli effettivi. Il software viene rilasciato soltanto dopo che tutti i controlli sono stati superati con successo. Anche in questo caso, steute Meditec può assistere i clienti, effettuando questi test per loro conto e permettendo loro di accorciare i tempi di sviluppo.

Wireless FAQs - Il futuro inizia da terra

La nuova generazione di interfacce per dispositivi medicali dal leader mondiale riconosciuto di interruttori a pedale medicali.
Risposte alle domande più frequenti e vantaggi quantificabili per voi.

le nostre Wireless FAQs