품질
사용자 인터페이스는 고객이 의료기기에 대해 가장 먼저 알아차릴 수 있는 것입니다. 첫 인상이 중요하다는 것은 의료기기가 어떻게 받아들여 지는지에 엄청난 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 바로 첫 인상이 중요하다는 것입니다! 여기 인간과 기계의 인터페이스가 경쟁 우위를 점하고 고객에게 영감을 줄 수 있는 진정한 기회입니다. 그리고 스토이테 메디텍의 사용자 인터페이스는 모든 상황에서 매우 오랜 시간에 걸쳐 신뢰할 수 있기 때문에 두 번째 인상 또한 지속될 것입니다.
문서의 단순한 동화
당사의 손과 발 제어 장치를 의료 기기의 구성 요소로 통합함으로써 귀사는 추가적인 이점을 얻을 수 있습니다. 당사는 모든 의료 표준에 대한 사용자 인터페이스의 선택적인 인증, 검증 및 문서화를 제공합니다. 이를 통해 귀사는 의료 기기 개발 및 제조와 같은 주요 역량 분야에 집중할 수 있습니다. 당사는 MDR 호환 문서를 제공할 수 있으며, 이 문서화는 귀사의 서류 작업에 동화될 수 있습니다. 이것은 귀사가 당사의 사용자 인터페이스에 대한 모든 문서화, 생산 및 검사가 의료 지침에 명시된 요구 사항을 준수하도록 요구하는 증거입니다. 이를 통해 귀사는 사용자 인터페이스를 포함한 전체 시스템에 대한 승인을 훨씬 쉽게 얻을 수 있습니다.
"모두 포함"
당사의 QM 문서는 포괄적입니다. 고객의 희망 사항과 사용되는 기술에 따라 다음이 포함됩니다:
공정정보
- 공정흐름도
- 최종점검계획
- 최종검사를 위한 검사지
위험성 분석
- 위험성 관리 (DIN EN ISO 14971)
- FMEA 설계
- FMEA 과정
인증서 및 주석
- REACH/ROHS
- 인증서 EN ISO 13485:2016
- CSA에서 발급한 인증서 IEC 60601
- 소프트웨어 검증(EN IEC 62304)
선택적인 추가 사항으로서 우리는 CSA가 발행하고 전자 의학을 위해 설립되고 국제 승인 기관이 수락하는 "CB 계획"을 준수하는 CB 인증서를 IEC 60601에 제공할 수 있습니다.
자체 실험실에서 테스트했습니다
새로운 개발과 연속적으로 생산된 사용자 인터페이스는 모두 저희의 스토이테 메디텍 연구소에서 테스트됩니다. 테스트 범위는 다음과 같습니다:
- 발 컨트롤에 대한 자동 수명 테스트
- 온도, 습도 챔버 테스트
- 누수시험(차압, 저수, 고압수분)
- 충격시험 및 낙하시험
전자파 적합성(EMC)과 같은 추가 테스트는 스토이테에서 준비하고 연습한 다음 독립적인 공인 테스트 연구소에서 수행합니다.