Especialização em tecnologia sem fio na área médica | Tecnologia sem fio para dispositivos médicos

Em centros cirúrgicos, clínicas médicas e de reabilitação, os profissionais frequentemente estão com as mãos ocupadas. Por isso, os equipamentos médicos geralmente são operados por pedais. Essa complexa interação entre humano e máquina é o foco da unidade de negócios Meditec da steute.

Vantagens do uso de controle remoto em ambientes médicos

Praticamente todos os projetos recentes da steute Meditec utilizam as vantagens da tecnologia sem fio – em áreas como oftalmologia, neurocirurgia, microscopia cirúrgica e técnicas de imagem como tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (RM). Macas de exame e cadeiras odontológicas também estão sendo cada vez mais controladas sem cabos. Isso permite maior flexibilidade na posição dos pedais, operação mais ergonômica e melhor higiene. A qualidade superior de um sistema com interface sem fio é um diferencial competitivo importante.

Mais de 30 anos de desenvolvimento especializado

Em 2000, a steute Meditec desenvolveu seu primeiro pedal sem fio na frequência de 868 MHz, ideal para uso em salas blindadas de RM, tornando essa tecnologia uma opção confiável e sem problemas. Outras aplicações médicas, no entanto, exigiam uma frequência que estivesse disponível gratuitamente para outros ambientes ao redor do mundo. No mesmo ano, adotou o padrão Bluetooth e, em 2003, criou seu próprio protocolo sem fio para dispositivos médicos. Hoje, os controles steute que utilizam essa tecnologia podem ser encontrados em todo o mundo, com transmissão de sinal confiável garantida por comunicação bidirecional e salto de frequência.

Tecnologia sem fio específica para aplicações médicas

No entanto, os sistemas sem fio ainda necessitavam de aperfeiçoamento, por exemplo, no que se refere ao consumo de energia. Por isso, em 2008, a steute Meditec apresentou uma nova tecnologia sem fio desenvolvida especialmente para aplicações médicas, com um consumo de energia muito baixo, transmissão confiável e excelente comutabilidade. Essa tecnologia foi aperfeiçoada em 2017, resultando na versão atualmente disponível. A tecnologia sem fio SW2.4LE-MED da steute apresenta máxima eficiência energética em combinação com maior desempenho de transmissão. Ela é utilizada tanto nos produtos padrão da steute Meditec quanto em seus controles personalizados.

Aplicações típicas

Cirurgia de alta frequência

Máxima liberdade e flexibilidade para cirurgiões com nossos pedais sem fio, projetados ergonomicamente para as exigências específicas da cirurgia de alta frequência. O modelo SW2.4LE-MED é nosso sistema sem fio de baixo consumo – com excelente custo-benefício, mesmo em mercados com alta pressão de custos.

Raio-X / Ressonância Magnética / Tomografia / Mamografia

Imagens tridimensionais de órgãos, tecidos e ossos precisam ser geradas em segundos. Nossos pedais e controles manuais inovadores são ideais para essas aplicações. Muitos clientes optam por soluções personalizadas, mas também oferecemos produtos prontos da nossa linha CLASSIC LINE.

Oftalmologia

Pedais altamente precisos e intuitivos garantem máxima funcionalidade durante a facoemulsificação na sala cirúrgica. Atuação horizontal e vertical, pontos de frenagem programáveis para feedback tátil preciso e integração com controle de laser: realizamos suas exigências com foco em ergonomia e precisão.

Microscopia

Na oftalmologia e neurocirurgia, microscópios cirúrgicos são essenciais. Nossos pedais personalizados, que oferecem altíssima precisão e sensibilidade, são referência no mercado. Todos os atuadores são ergonomicamente posicionados e intuitivos para o usuário.

Dispositivos a laser

Nossas interfaces para medicina a laser contam com proteções inovadoras contra acionamentos acidentais. Tudo isso sem comprometer a funcionalidade e atendendo integralmente às normas aplicáveis.

Mesas cirúrgicas / cadeiras cirúrgicas

Quando as mãos da equipe cirúrgica estão ocupadas, o posicionamento do paciente pode ser ajustado com pedais. Nossos pedais inovadores atendem aos requisitos da norma IEC 60601-1. Como opção adicional, também oferecemos soluções integradas.

Odontologia

Pedais multifuncionais para controle de velocidade e ajuste da cadeira são essenciais na odontologia. Nossas interfaces multifuncionais estão disponíveis em diversas versões para atender às suas necessidades. Como opção, o pedal pode ser equipado com nossa tecnologia sem fio SW2.4LE-MED, acessível e eficiente.

Avançando para a sala cirúrgica interoperável

Em colaboração com institutos de pesquisa e fabricantes de dispositivos médicos, a steute Meditec está atualmente trabalhando em projetos de pesquisa que também incluem comunicação sem fio. Um dos objetivos é a criação de uma sala de cirurgia interoperável, na qual vários dispositivos médicos podem ser controlados por meio de uma única interface de usuário.

Sala cirúrgica integrada

Tecnologia sem fio segura SW2.4LE-MED

Padrão de última geração para equipamentos médicos

Os sinais são transmitidos para o dispositivo médico por meio da terceira geração da tecnologia sem fio da steute, que apresenta baixo consumo de energia, alto desempenho de transmissão e possibilidade de configuração. O tempo de resposta é de apenas 20 milissegundos. É um padrão sem fio de última geração para equipamentos médicos.

A tecnologia sem fio de baixo consumo de energia nas interfaces de usuário mais recentes da steute permite o uso de baterias alcalinas convencionais (por exemplo, AA ou C) em vez de baterias recarregáveis de íon-lítio. A eliminação das baterias recarregáveis reduz os custos, pois elimina a necessidade de dispositivos de carregamento e gerenciamento de carga. A mais recente tecnologia sem fio da steute Meditec opera na faixa de frequência de 2,4 GHz, disponível em todo o mundo e de maneira gratuita.

Baixo consumo de energia – curtos tempos de conexão

Uma das características da nova tecnologia sem fio SW2.4LE-MED de terceira geração da steute é o consumo de energia extremamente baixo durante a operação ativa, de apenas 11 mA. Graças ao modo de standby, no qual o sistema entra após um intervalo de tempo pré-configurado, o consumo de energia é reduzido a quase nada. A transição do modo de repouso para o modo ativo leva apenas 50 a 60 milissegundos e passa despercebida pelo usuário. Toda a cadeia de processos ocorre nesse curto período: acionamento do controle de pé, "despertar", transmissão do sinal, recepção do sinal, processamento do sinal e comutação do sinal de saída.

Desempenho de transmissão superior e configurável
Embora o consumo de energia da tecnologia sem fio seja menor, o seu desempenho de transmissão é superior ao da segunda geração e também permite uma configuração flexível. Isso significa que uma interface de usuário que controla um aparelho de raios X pode enviar sinais de uma sala de controle vizinha, por exemplo. A atribuição clara do controle de pé ao receptor por meio do procedimento de “emparelhamento” evita operações erradas e facilita a operação sem interferências de várias interfaces de usuário sem fio dentro de uma sala de cirurgia.

Padrões internacionais implementados
A segurança da transmissão do novo SW2.4LE-MED é comprovada por meio de uma probabilidade de erro residual muito baixa, inferior a 1 x 10⁻⁹ 1/h. O sistema sem fio atende aos requisitos do SIL 3 (Nível de Integridade de Segurança, conforme a norma IEC 61508). Outra vantagem é a criptografia AES de 128 bits aprimorada, que também atende aos requisitos de segurança da FDA (Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos – “Food and Drug Administration”).

Alimentado por baterias disponíveis no mercado, em vez de baterias recarregáveis

O baixo consumo de energia significa que agora podem ser utilizadas pilhas disponíveis no mercado, eliminando a necessidade de dispositivos de carregamento e gestão do processo. Com aplicações médicas convencionais, a vida útil da bateria excede um ano, de modo que os fabricantes de dispositivos podem substituí-las durante a manutenção anual. O estado da bateria é apresentado continuamente. Os usuários podem trocar as baterias sem a necessidade de ferramentas: basta abrir o compartimento à prova d'água da bateria com um quarto de volta do botão. A classe de proteção do controle de pé (IP X8) permanece inalterada.

Funcionamento intuitivo e sem esforço
Além do fornecimento de energia otimizado e da alta confiabilidade de transmissão para esses controles, os engenheiros da steute também deram grande importância a um design ergonômico que facilitasse uma operação intuitiva e sem fadiga. Os botões opcionais também podem ser acionados com o pé. Uma barra dobrável permite que os controles sejam posicionados facilmente, enquanto o acionamento sem fio oferece aos usuários liberdade de movimento adicional, sem as restrições de uma solução com fios, que também pode ser problemática por motivos de higiene.

Uso compatível de interfaces de usuário de última geração para dispositivos médicos

Requisitos de documentação para sistemas de rádio na sala de cirurgia

Novas diretivas e normas, incluindo a diretiva RED da UE e a diretiva EMC modificada, estão aumentando os níveis de testes e documentação exigidos durante o desenvolvimento de dispositivos médicos, especialmente em relação às tecnologias sem fio. Isso também afeta as regulamentações específicas de cada país quanto ao uso de equipamentos de rádio.

Coexistência com outras redes de rádio

Os requisitos mais rigorosos para equipamentos médicos devem-se à crescente variedade de sistemas sem fios e ao elevado padrão de segurança essencial nesse campo. Dessa forma, as especificações técnicas desempenham um papel importante na garantia da coexistência de diferentes sistemas de rádio, como Wi-Fi, Bluetooth, Zigbee e micro-ondas. Essas inspeções devem cumprir as normas relevantes (IEEE/ANSI C63.27) e os resultados devem ser documentados.

Aprovações para todos os principais mercados
Nossa linha “Clássica” de interfaces de usuário facilita a produção das provas de conformidade exigidas pelos consumidores. Todos os nossos controles sem fio padrão foram testados de acordo com as diretivas relevantes, e o módulo de rádio é aprovado para os principais mercados, como os EUA (FCC), o Canadá (IC) e o Japão (ARIB). A documentação do dispositivo médico (incluindo relatórios de teste) é fornecida juntamente com nossos produtos e pode ser integrada à documentação do dispositivo final.

Testes e documentação para controles personalizados
A equipe de desenvolvimento da steute tem experiência em testes individuais e documentação de interfaces de usuário personalizadas. O objetivo é eliminar, tanto quanto possível, o trabalho de teste e documentação para nossos clientes. Os controles sem fio também podem ser fornecidos com certificados de conformidade com a FCC (EUA), IC (Canadá) e MIC (Japão), além de resultados de testes que comprovem a conformidade com as diretivas relevantes.

“Aprovação simplificada” para controles sem fio

Como comerciante do dispositivo médico, o fabricante é responsável por comprovar a conformidade. Com os testes já realizados, a documentação e os relatórios de teste em mãos, o fabricante deve, em última instância, garantir que a interface do usuário foi integrada corretamente ao sistema geral. Para isso, é necessária uma "análise delta" ou "análise de lacunas" (gap analysis), que é mais simples, rápida e barata. Esse procedimento é conhecido como "aprovação simplificada" para produtos sem fio, de acordo com a diretiva ETSI (ETSI EG 203 367).

Certificado “all-inclusive”: aprovação global
A steute pode fornecer um "Certificado de conformidade", emitido pela CSA após uma inspeção independente, mediante solicitação. Também é possível obter um "Certificado CB", correspondente ao "Esquema CB" para eletromedicina, aceito por órgãos internacionais de aprovação.

Suporte com testes de software
Soluções de software individuais são criadas para nossas interfaces personalizadas, exigindo testes e documentação abrangentes. O processo é orientado pelas fases do ciclo de vida, de acordo com a norma EN 62304. Uma especificação de teste é elaborada antes da programação, listando o resultado desejado. Após a programação, o resultado almejado é comparado com o resultado real. O software só pode ser lançado quando todos os testes forem concluídos com sucesso. A steute Meditec pode realizar todos os testes necessários, reduzindo o tempo de desenvolvimento.

Perguntas frequentes sobre tecnologia sem fio - O futuro começa no nível básico

A próxima geração de interfaces para dispositivos médicos da reconhecida líder mundial em pedais de comando de nível médico.
Respostas às perguntas mais frequentes e benefícios concretos para você.

nossas perguntas frequentes sobre produtos sem fio