手術室や診療所でワイヤレスを取り入れるべき理由
シュトイテMeditecの新しいプロジェクトでは、ほぼすべてにおいてワイヤレス技術の利点を取り入れています。例えば、眼科、脳神経外科、外科用顕微鏡やCT、MRIなどの画像診断などです。診療台や歯科の椅子などもケーブルなしの操作が増えています。これにはしかるべき理由があります。ケーブル接続されていないフットコントローラは自由に置くことができるため、医療機器をより人間工学的に操作出来るうえに、衛生的です。ワイヤレスユーザーインターフェースを取り入れたシステムの質の向上は過小評価できません。ワイヤレスは、医療機器メーカーが競争に打ち勝つ手助けとなる最新の技術です。
30年以上に渡る開発のノウハウ
シュトイテMeditecは2000年に、868MHzの周波数を利用する磁気共鳴画像装置（MRI）用の初のワイヤレスフットコントローラを開発しました。この技術は世界中どこでも、シールドされたMRI室で問題なく高い信頼性をもって操作できるものです。しかし、ほかの医療用アプリケーションには、世界中のどの環境でも自由に使える周波数帯を必要とするものもありました。同年にはブルートゥース規格の導入が決定され、2003年までにシュトイテは医療機器に適した自社のワイヤレスプロトコルを開発しました。今日では、双方向通信と周波数ポッピングにより確実な信号送信が保証される、この技術を使用したシュトイテのコントローラが世界中で使用されています。
医療用アプリケーションに特化したワイヤレス技術
しかし、エネルギー消費に関してなど、ワイヤレスシステムのためには更なる開発が必要でした。このためシュトイテMeditecは2008年に、医療技術への応用のためにゼロから開発され、高い伝送信頼性と非常に優れた共存性を持ちながら消費電力が極めて低いことを特徴とする、新しい無線技術を発表しました。この技術は2017年にさらに開発をとげ、既存のものとなっています。シュトイテのワイヤレス技術、SW2.4LE-MEDは、伝送能力が上がることでエネルギー効率がさらに向上しています。これはシュトイテMeditecの標準製品群およびカスタマイズされたオペレーティングシステムの両方で使用されています。
一般的なアプリケーション分野
統合された手術室へ
シュトイテMeditecが、研究機関や医療機器メーカーと共同で取り組んでい る研究プロジェクトでも、ワイヤレス通信が利用されています。ここでの目標の 1 つは、複数の医療機器を共通のユーザーインターフェースを介して操作する、相互運用可能な手術室です。
安全ワイヤレス技術SW2.4LE-MED
医療機器向け、最新のワイヤレス・スタンダード
信号は、シュトイテが開発した第3世代の無線技術を通じて医療機器に送られます。この技術は消費電力の削減と、調整可能な高送信性能を特徴としています。応答時間はわずか20ミリ秒です。
シュトイテの最新のユーザーインターフェースでは、低エネルギー無線技術により、リチウムイオン充電池の代わりに、市販のアルカリ電池（単3形またはC形など）が使用可能になります。充電池をなくすことで、充電器や充電の管理が不要となり、コス トが削減されます。最新のシュトイテMeditecの無線技術は周波数が2.4 GHzで、世界中で無料で利用可能です。
低消費電力 - 短時間で接続
シュトイテが開発した最新の第3世代のSW2.4LE-MED無線技術の特徴のひとつは、作動中の消費電力が11ｍA ときわめて低いことです。事前設定した時間内に無線システムが使用されないと、スリープモードに入り、電力消費はほぼ、ゼロに等しくなります。低エネルギーのスリープモードからアクティブモードへの復帰時間はユーザーが気付かないほどの速さで、実際には、50～60ミリ秒となります。以下のプロセスが、ごく短時間で行われます：フットコントローラを起動、スイッチの”ウェイクアップ“、信号送信、受信器へ到達、信号処理、出力信号の切替え。
より高く、調整可能な伝達性能
無線信号の消費電力が抑えられる一方で、伝達性能は、第2世代の無線技術よりも高くなり、伝達範囲を自由に設定できるようになりました。これにより、ユーザーインターフェースは、例えばX線装置のように、隣の制御室から信号を送信することができます。フットコントローラと受信機の明確な割り当てのための「ペアリング」手順により、操作ミスを防ぎ、同じ手術室内で複数のワイヤレスユーザーインターフェースをトラブルなく操作することができます。
国際標準を実現
新しいSW2.4LE-MEDの伝送安全性は、1 x 10-9 1/h 以下の非常に低い残留エラー確率によって証明されています。この無線システムはSIL 3（IEC 61508の安全度水準）の要件を満たしています。さらなる利点として、改良されたAES128ビット暗号化があり、これはFDAのセキュリティ要件を満たしています。
充電池ではなく、市販の電池で電源供給
消費電力が低いため、充電池の代わりに市販の電池を使用することが出来、充電器や充電の管理が不要となります。バッテリーの耐用年数は、標準的な医療用途では1年以上です。機器メーカーは、ディスプレイに常に表示されている電池の状態を確認しつつ、年次点検の一環としてバッテリーを交換することができます。エンドユーザーが自ら電池交換を望む場合も、簡単な手順で出来、工具も必要ありません。ツマミを90度回し、防水になっている部分を開けるだけです。電池交換の後、フットコントローラの保護等級（IP X8)には影響ありません。
疲労の少ない直感的な操作
最適化された電源供給、高い伝達性能に加え、シュトイテのエンジニアは、フットスイッチの人間工学的設計にも重点を置いており、疲労感のない、直感的操作を可能にしてます。オプションで、足で操作できる押しボタンを追加することが出来ます。折りたためるアームを追加すると配置が容易になり、また、ワイヤレス操作により、衛生上の理由からも問題となるケーブル式ソリューションの制約を受けることなく、さらに自由に操作可能になります。
標準に準拠した医療機器向け最新ユーザーインターフェースの使用
手術室の無線システムに必要な書類
EUのRED指令や改正されたEMC指令など、新しい指令や規格により、特に無線技術の分野では、医療機器の開発に必要な試験や文書の量が増えています。これは、無線システムの使用に関する各国固有の規制にも影響があります。
ほかの無線ネットワークとの共存
医療機器に対する要件が厳しくなっている理由には、無線システムの種類が増えていることと、この分野での安全基準が非常に高いことがあります。そのため、Wi-Fi、Bluetooth、ZigBee、マイクロ波など、異なる無線システムの共存を保証するために指令が重要な役割を果たします。これらの試験は、関連する規格（IEEE/ANSI C63.27）に沿って行わなければならず、その結果は文書化しなければなりません。
主要な市場での承認
当社の標準品の各シリーズのユーザーインターフェースに関しては、お客様は必要な認証を容易に取得することができます。標準的な無線制御システムは、関連規制に従ってテストされており、無線モジュールは、米国（FCC）、カナダ（IC）、日本（ARIB）などの重要な市場で承認されています。試験報告書を含む医療機器に関する文書は当社製品に添付されており、最終機器の文書に統合することができます。
カスタマイズコントローラの試験と文書化
シュトイテの開発センターのチームでは、「カスタム」製品の個々のユーザーインターフェースの試験を実施し、文書化するルーチンがあります。その目的は、顧客の試験と文書化の義務を可能な限り軽減することです。無線制御システムに加え、FCC（米国）、IC（カナダ）、MIC（日本）の要件を満たす証明書、および関連ガイドラインへの準拠を証明する試験結果をシュトイテが提供します。
無線コントローラの“承認の簡素化”
医療機器の販売者として、製造者はそのエビデンスを提出しなければなりません。すでに実施された試験、文書、試験報告書によって、製造者は最終的にユーザーインターフェースがシステム全体に正しく統合されていることを確認しなければなりません。これには「デルタ分析」または「ギャップ分析」が必要であり、簡潔で迅速かつ安価な手段です。この手順は、ETSI指令（ETSI EG 203 367）に準拠した無線製品の「承認の簡素化」として知られています。
世界承認のための”包括的“証明書
シュトイテは、オプションとして、CSAの独立した試験によって発行された「適合証明書」を提供することが出来ます。さらにシュトイテは、国際的な承認機関に認定を受け、電子医療機器において「CB スキーム」に対応する「CB 証明書」を発行することもできます。
ソフトウェア試験のサポート
個々のソフトウェアは、シュトイテのカスタマイズされたユーザーインターフェイスのために作られているため、これに関しても、包括的な試験と文書化が必要とされます。これは、EN 62304に準拠したライフサイクルプロセスのフェーズに基づいています。 プログラミングの前に、期待される結果を定義したテスト仕様書が作成されます。プログラミングの後、目標結果と実際の結果が比較されます。すべての試験で成功を収めて初めて、ソフトウェアがリリース可能となります。シュトイテMeditecは、必要なテストをすべて実施できるため、開発期間を短縮できます。
ワイヤレスに関するFAQ-未来は足元から
医療用フットコントローラの世界的なマーケットリーダーとして認められた、次世代の医療機器用インターフェース
よくある質問にお答えし、お客様にとってのメリットをお伝えします。
