Buenas razones para utilizar el uso de la tecnología inalámbrica en el quirófano y en la consulta
La mayoría de los nuevos proyectos en los que trabaja actualmente steute Meditec aprovechan las ventajas de la tecnología inalámbrica, por ejemplo en oftalmología, neurocirugía, microscopios quirúrgicos y procedimientos de diagnóstico por imagen como la tomografía computarizada y la resonancia magnética. Las camillas de los pacientes y los sillones dentales también se manejan cada vez más sin cables. Hay buenas razones para ello. Los interruptores de pedal que no están conectados por cable al dispositivo médico pueden colocarse con mayor libertad, lo que permite un manejo más ergonómico y no plantea ningún problema desde el punto de vista de la higiene. También cabe destacar la mejora del sistema global con un interruptor de pedal inalámbrico. La tecnología inalámbrica es una tecnología avanzada que ayuda al fabricante de dispositivos médicos a diferenciarse de la competencia.
Más de treinta años de experiencia en desarrollo
En 2000, steute Meditec desarrolló el primer mando de pedal inalámbrico para un tomógrafo de resonancia magnética (TRM) que utiliza la frecuencia de 868 MHz. Esta tecnología puede manejarse de forma sencilla y fiable en todo el mundo en una sala de resonancia magnética blindada. No obstante, otras aplicaciones médicas exigían una banda de frecuencias de libre acceso en todo el mundo. A partir de 2000, el estándar Bluetooth fue la elección obvia. Sobre esta base, Steute desarrolló en 2003 un protocolo de inalámbrico específico para la tecnología médica. La comunicación bidireccional y el proceso de salto de frecuencia garantizan una alta fiabilidad en la transmisión de la señal. Hoy en día se utilizan en todo el mundo muchos sistemas de mando steute con esta tecnología.
Una tecnología inalámbrica propia para la tecnología médica
No obstante, aún quedaba mucho por hacer, por ejemplo en lo que respecta al consumo de energía de los sistemas inalámbricos. Por este motivo, steute Meditec presentó en 2008 una nueva tecnología inalámbrica desarrollada desde cero para aplicaciones en la tecnología médica y que se caracteriza por un consumo energético muy bajo con una alta fiabilidad de transmisión y una muy buena coexistencia. Actualmente ya está disponible el perfeccionamiento realizado en 2017 de esta tecnología. La tecnología inalámbrica steute SW2.4LE-MED se caracteriza por una eficiencia energética aún mayor con una mayor potencia de transmisión. Se utiliza tanto en la gama estándar como en los sistemas de mando personalizados de steute Meditec.
Ámbitos de aplicación típicos
En el camino hacia el quirófano interoperable
Los proyectos de investigación en los que colabora steute Meditec con institutos de investigación y fabricantes de dispositivos médicos también utilizan la comunicación inalámbrica. Uno de sus objetivos es el quirófano interoperable, en el que varios dispositivos médicos se manejan a través de una interfaz de usuario central.
Tecnología inalámbrica segura SW2.4LE-MED
El estándar inalámbrico actual para la tecnología médica
La transmisión de la señal al dispositivo médico se realiza a través de la tercera generación de la tecnología de radio desarrollada por steute. Esta se caracteriza por un consumo de energía reducido y una potencia de transmisión alta y ajustable. El tiempo de respuesta es de solo 20 milisegundos.
La tecnología de radio de bajo consumo energético de las actuales interfaces de usuario de steute permite el uso de baterías alcalinas estándar (p. ej. del tipo AA o tipo C) en lugar de baterías de iones de litio recargables. Prescindir de la tecnología de baterías recargables reduce los costes, ya que no se requiere ni tecnología de carga ni gestión de la carga. La tecnología de radio más nueva de steute utiliza la banda de frecuencia de 2,4 GHz, algo que permite su uso gratuito en todo el mundo.
Baja absorción de energía – tiempo de conexión corto
La nueva, tercera generación de la tecnología de radio SW2.4LE-MED desarrollada por steute se caracteriza por un consumo de energía extremadamente bajo de tan sólo 11 mA en servicio activo. A través del modo de "reposo", al que cambia el sistema de radio después de un tiempo ajustable, reduce el consumo de energía casi a cero. El cambio de la fase de reposo al modo de actividad tarda sólo entre 50 y 60 milisegundos y el usuario no lo percibe. Toda la cadena de procesos tiene lugar en este breve periodo de tiempo: accionamiento del interruptor de pie, "despertar", envío de la señal, recepción, procesamiento de la señal y conmutación de la señal de salida.
Potencia de transmisión más alta y ajustable
El consumo de energía de la tecnología de radio ha disminuido, mientras que la potencia de transmisión ha aumentado en comparación con la segunda generación y ahora se puede ajustar de forma variable. A través de ello, la interfaz de usuario, p. ej. en un equipo de rayos X, puede enviar señales desde la sala de control adyacente. El procedimiento de "emparejamiento" para la asignación única de interruptores de pie y receptores impide errores operativos y permite el servicio sin interferencias de varias interfaces de usuario inalámbricas en el mismo quirófano.
Se han cumplido los requisitos internacionales
La fiabilidad de transmisión de la nueva generación de SW2.4LE-MED está documentada por la probabilidad de error residual muy baja de menos de 1 x 10-9 1/h. Con ello, el sistema de radio cumple los requisitos de SIL 3 (Nivel de integridad de seguridad según IEC 61508). Otra ventaja adicional es el cifrado AES de 128 bits mejorado, que, entre otras cosas, cumple los requisitos de seguridad de la FDA.
Suministro de energía mediante pilas en lugar de baterías
El bajo consumo de energía permite el uso de pilas en lugar de baterías recargables, lo que hace que los cargadores y la gestión de la carga sean innecesarios. Las pilas tienen una vida útil de más de un año en aplicaciones médicas típicas. El fabricante del dispositivo puede realizar el cambio de pilas como parte del servicio anual, con el apoyo de una indicación de estado para controlar el nivel de carga. Para el usuario es posible un cambio de pilas sin herramientas: el compartimento estanco de las pilas puede abrirse con un cuarto de vuelta del pomo giratorio, mientras se mantiene el grado de protección IP X8 del interruptor de pie.
Manejo cómodo e intuitivo
Además de un suministro de energía optimizado y una alta seguridad de transmisión, los diseñadores de steute pusieron gran énfasis en un diseño ergonómico que permite un manejo intuitivo y sin fatiga de los interruptores de pie. Los pulsadores opcionales también pueden manejarse con el pie. Un estribo plegable facilita el posicionamiento del interruptor de pie, mientras que el accionamiento inalámbrico ofrece al usuario una libertad adicional sin las restricciones de una conexión por cable, que puede ser problemática por razones higiénicas.
Uso conforme a las normas de interfaces de usuario modernas para dispositivos médicos
Obligaciones de documentación para sistemas inalámbricos en el quirófano
Las nuevas directivas y normas, incluidas la directiva RED de la UE y la directiva CEM modificada, aumentan el esfuerzo de pruebas y documentación en el desarrollo de dispositivos médicos, especialmente en el área de las tecnologías de radio. Esto también afecta a las regulaciones específicas de cada país para el uso de sistemas de radio.
Coexistencia con otras redes inalámbricas
Las exigencias cada vez mayores en tecnología médica son el resultado de la creciente variedad de sistemas de radio y el alto estándar de seguridad esencial en este ámbito. Por lo tanto, las directivas desempeñan un papel importante para garantizar la coexistencia de diferentes sistemas inalámbricos como WLAN, Bluetooth, Zigbee y microondas. Estas pruebas deben cumplir con los estándares (IEEE / ANSI C63.27) y los resultados deben documentarse.
Aprobación para todos los mercados principales
Las interfaces de usuario del programa "Classic" facilitan a los clientes el cumplimiento de las verificaciones necesarias. Los sistemas de radiocontrol estándar se han probado de acuerdo con las normativas pertinentes y el módulo de radio está homologado en mercados importantes como EE. UU. (FCC), Canadá (IC) y Japón (ARIB). La documentación de tecnología médica, incluidos los informes de prueba, se suministra con los dispositivos y puede integrarse en la documentación del dispositivo final.
Prueba y documentación de sistemas de control específicos del cliente
Los empleados en el centro de desarrollo de steute han desarrollado una rutina para llevar a cabo y documentar pruebas individuales para las interfaces de usuario específicas del cliente de la serie "Custom". Su objetivo es liberar a los clientes de las obligaciones de prueba y documentación en la medida de lo posible. Además de los sistemas de radiocontrol, se proporcionan certificados que cumplen los requisitos de la FCC (EE. UU.), IC (Canadá) y MIC (Japón), así como resultados de pruebas que demuestran el cumplimiento de las directivas pertinentes.
"Aprobación simplificada" para sistemas de radiocontrol
Como comercializador del dispositivo médico, el fabricante es responsable de demostrar el cumplimiento. Con las pruebas ya realizadas, la documentación y los informes de las pruebas, el fabricante debe garantizar en última instancia que la interfaz de usuario se ha integrado correctamente en el sistema general. Esto requiere un "análisis delta" o "análisis de deficiencias", que es más sencillo, rápido y económico. Este procedimiento se conoce como "aprobación simplificada" para productos inalámbricos de acuerdo con la directiva ETSI (ETSI EG 203 367).
"Todo incluido": Certificado para homologación mundial
Previa solicitud, steute puede proporcionar un "Certificado de conformidad", emitido por la CSA tras una inspección independiente. También se puede proporcionar un "certificado CB", correspondiente al "esquema CB" para electromedicina y aceptado por organismos de aprobación internacionales.
Soporte también para pruebas de software
Para las interfaces de usuario específicas del cliente, se desarrollan soluciones de software individuales que requieren amplias obligaciones de prueba y de documentación. Estas se basan en las fases del proceso del ciclo de vida según la norma EN 62304. Antes de la programación, se crea una especificación de prueba que determina los resultados esperados. Después de la programación, estos se comparan con los resultados reales. El software sólo puede liberarse después de que todas las pruebas se hayan superado con éxito. steute Meditec ofrece estos servicios de prueba, que pueden acortar el tiempo de desarrollo.
Preguntas frecuentes sobre Wireless - El futuro comienza al nivel del suelo
La nueva generación de interfaces para dispositivos médicos del reconocido líder mundial del mercado de interruptores de pedal médicos.
Respuestas a las preguntas más frecuentes y beneficios cuantificables para usted.
Nuestros productos Wireless
Transmisión de señales inalámbrica
Alimentación de corriente mediante 3 pilas (tipo AA)
Compartimento de pilas de abertura manual
Transmisión de señales inalámbrica
Datos de contacto conforme a IEC 60601-2-22
Tapa de protección bloqueable
Transmisión de señales inalámbrica
Alimentación de corriente mediante 3 pilas (tipo C)
Compartimento de pilas de abertura manual
Transmisión de señales inalámbrica
Alimentación de corriente mediante batería recargable de iones de litio
Enchufe para cargar la batería
Transmisión de señales inalámbrica
Alimentación de corriente mediante 3 pilas (tipo AA)
Compartimento de pilas de abertura manual
Transmisión de señales inalámbrica
Alimentación de corriente mediante batería recargable de iones de litio
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Función de zoom y enfoque
Palanca de mando para el posicionamiento del microscopio
Transmisión de señales inalámbrica
Pedal ajustable vertical y horizontalmente
4 conmutadores basculantes con 2 funciones de conmutación respectivas
