Requisitos reglamentarios

Todo se volverá distinto
¿Está usted «MDR-ready»? En cualquier caso, nosotros sí lo estamos y le asistimos en su camino hacia unos productos médicos conformes con la MDR.
El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) cambia los requisitos para los fabricantes que venden productos dispositivos médicos en la UE.  La nueva directiva pretende aumentar la calidad y la trazabilidad de los productos sanitarios. Influye en los procesos de fabricación de sus productos y supone un esfuerzo adicional de pruebas y documentación.

Adaptación del sistema de gestión de la calidad y de la documentación técnica
Los fabricantes de dispositivos médicos deben adaptar su sistema de gestión de calidad al nuevo reglamento MDR y proporcionar una gran cantidad de información adicional.
Además, también han aumentado los requisitos de la documentación del producto, que es cada vez más exhaustiva y debe incluir también la de los pre-proveedores de componentes.
Esto afecta a todos los fabricantes que comercializan productos médicos en la UE.

Le asistimos en la homologación de sus equipos no solo en Europa, sino también en el mercado estadounidense, ya que steute Meditec está registrado con la FDA como «Contract Manufacturer» en el marco del FDA Establishment Registration (21 CFR 807). De este modo, le podemos ofrecer, bajo petición, la documentación y la producción de su interfaz de usuario conforme a la FDA.
Esto aporta la siguiente ventaja para la aprobación de sus dispositivos en EE. UU.: ya somos conocidos por la FDA como proveedor o fabricante por contrato aprobado. Si usted homologa un sistema médico equipado con nuestra interfaz de usuario, podemos registrarnos como «Contract Manufacturer» en el listado de dispositivos de la FDA de su sistema médico, si así lo desea. De este modo, le ayudamos a demostrar que sus componentes o accesorios también se fabrican en un centro de producción registrado por la FDA.