
Calidad

La interfaz de usuario es la primera impresión que sus clientes tienen de su sistema médico. Por lo tanto, influye de forma decisiva en la valoración que los médicos hacen de su dispositivo médico, ya que: ¡La primera impresión cuenta! Aquí, en la interfaz entre el hombre y la máquina, puede inspirar a sus clientes y crear un verdadero valor añadido para ellos. Las interfaces de usuario de steute Meditec garantizan que la segunda impresión se mantenga, en cualquier situación, durante muchos años.
Integración sencilla de documentos
Le ofrecemos una ventaja adicional con la integración de nuestros interruptores de mano y pedal como componentes en sus dispositivos médicos: si lo desea, podemos encargarnos de la certificación, validación y documentación del sistema operativo de acuerdo con las normas médicas pertinentes. Esto le permite concentrarse en su competencia principal: el desarrollo y la fabricación del sistema médico. Le proporcionamos la documentación conforme al la Directiva de máquinas, que usted transfiere a sus archivos maestros de dispositivos. De este modo, usted demuestra que la documentación, la producción y las pruebas de las interfaces de usuario cumplen los requisitos de las directrices médicas. Esto le simplifica considerablemente la aprobación del sistema en su conjunto, incluidas las interfaces de usuario.
«Todo incluido»
Nuestra documentación de gestión de la calidad es integral. En función de los deseos y las tecnologías utilizadas, tiene en cuenta:
Información del proceso
- Diagrama de flujo del proceso
- Plan de comprobación final
- Protocolo de comprobación para la comprobación final
Análisis de riesgos
- Gestión de riesgos (DIN EN ISO 14971)
- FMEA de diseño
- FMEA de proceso
Certificados & anotaciones
- REACH/ROHS
- Certificado EN ISO 13485:2016
- Certificado IEC 60601 a través de CSA
- Validación de software (EN IEC 62304)
Si lo desea, podemos emitir para usted un certificado CB según la norma IEC 60601 de la CSA, que sigue el «esquema CB» conocido en electromedicina y aceptado por los organismos internacionales de homologación.

«Probado y ensayado» en el propio laboratorio
Tanto los nuevos desarrollos como las interfaces de usuario del programa de serie se prueban en el laboratorio excelentemente equipado de steute Meditec. Las siguientes pruebas, entre otras, forman parte del alcance de la comprobación:
- Pruebas automatizadas de vida útil para interruptores de pedal
- Ensayos climáticos
- Pruebas de estanqueidad (presión diferencial, almacenamiento en agua, pruebas con chorro de agua)
- Pruebas de impacto y de caída
Otras pruebas, como las de compatibilidad electromagnética (CEM), se preparan y realizan en las instalaciones steute y luego se llevan a cabo en laboratorios de pruebas independientes y acreditados.











