Assuntos regulatórios

Haverá mudanças relevantes
Você está preparado para a nova regulamentação europeia de dispositivos médicos? Nós certamente estamos e ajudaremos você a tornar seus dispositivos médicos compatíveis com o regulamento.
O Regulamento da União Europeia sobre Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) altera os requisitos para os fabricantes que comercializarem dispositivos médicos nos países da UE. A nova regulamentação busca aumentar os níveis de qualidade e rastreabilidade desses dispositivos. Isso impactará as etapas de fabricação dos seus produtos e exigirá um número maior de testes e documentação.

Adaptação do sistema de qualidade (QM) e documentação técnica
Os fabricantes de dispositivos médicos deverão adaptar seu sistema de gestão da qualidade ao novo MDR e fornecer uma quantidade considerável de novas informações.
Além disso, os requisitos relativos à documentação do produto aumentaram, tornando-se mais abrangentes e exigindo também a inclusão da documentação relativa aos fornecedores dos componentes utilizados.
Isso aplica-se a todos os fabricantes que comercializam dispositivos médicos na União Europeia.

Apoiamos as aprovações dos seus dispositivos não só na Europa, mas também no mercado norte-americano. Na steute Meditec, estamos registrados na FDA como "Fabricante Contratado" dentro da estrutura de Registro de Estabelecimento da FDA (21 CFR 807). Portanto, podemos fornecer-lhe opcionalmente documentação compatível com a FDA e fabricar a sua interface de usuário.
Isso traz a seguinte vantagem para a aprovação do seu dispositivo nos EUA: já somos reconhecidos pela FDA como fornecedor e fabricante listado. Se você solicitar a aprovação de um sistema médico equipado com uma interface de usuário da steute Meditec, podemos, opcionalmente, nos registrar como “Fabricante Contratado” na Lista de Dispositivos da FDA para o seu sistema. Dessa forma, podemos trabalhar juntos para comprovar que seus componentes e acessórios também são fabricados em uma unidade de produção registrada na FDA.