Qualidade

A iterface do usuário é a primeira coisa que os clientes notarão a respeito do seu dispositivo médico. Isso significa que a apresentação tem um impacto enorme em como o seu produto é recebido: A primeira impressão conta!  Aqui, na interface homem maquina, existe uma oportunidade real de obter uma vantagem competitiva e inspirar seus clientes. E por isso as interfaces da Steute Meditec são confiáveis - Em todas as situações e por muito tempo - A segunda impressão também será duradoura.  

Assimilação simples de documentação

Ao integrar nossos produtos em seus dispositivos médicos, você tem um benefício adicional: Nós oferecemos certificação, validação e documentação opcional de nossas interfaces de usuário para todas as padronizações médicas relevantes. Isso prmite que você se concentre em suas áreas de competência - Desenvolvimento e fabricação de dispositivos medicos. Podemos fornecer documentação compatível com MDR, que você pode adicionar em sua própria documentação. Essa é a prova que você exige que  toda a documentação para produção e inspeção dos nossos produtos estão  em  conformidade com  as diretrizes de dispositivos médicos. Isso torna muito mais fácil o processo de aprovação de todo o sistema  - Incluindo as interfaces de usuário. 

aos nossos certificados

"Tudo incluso"

Nossa documentação QM é abrangente. Dependendo da necessidade do cliente e tecnologia usada, isso inclui: 

Informações de processo

  • Fluxograma de processo
  • Plano de inspeção final
  • Folha de inspeção para inspeção final

Análise de risco

  • Gestão de risco (DIN EN ISO 14971)
  • Design FMEA
  • FMEA de processo 

Certificados & anotações

  • REACH/ROHS
  • Certificado EN ISO 13485:2016
  • Certficado IEC 60601 emitido pela CSA
  • Validação de software (EN IEC 62304)


Como um extra opcional, podemos fornecer um certificado CB para IEC 60601 emitido pela CSA e em conformidade com o "CB scheme" estabelecido para eletromedicina e aceito por agências internacionais de aprovação. 

"Experimentado e testado" em nosso próprio laboratório

Tanto os novos produtos desenvolvidos e quanto itens em série são testados, em nosso totalmente equipado, Laboratório steute Meditec. O escopo de teste inclui:  

  • Testes de vida automatizados para pedais
  • Testes de camara climática
  • Testes de vazamento (pressão diferencial, armazenamento de água, jatos de água de alta pressão)
  • Teste de impacto e queda

Testes adicionais, por exemplo,compatibilidade eletromagnética (EMC), são preparados e praticados pela steute e conduzidos por laboratórios de testes credenciados e  independentes.