
Qualidade

A iterface do usuário é a primeira coisa que os clientes notarão a respeito do seu dispositivo médico. Isso significa que a apresentação tem um impacto enorme em como o seu produto é recebido: A primeira impressão conta! Aqui, na interface homem maquina, existe uma oportunidade real de obter uma vantagem competitiva e inspirar seus clientes. E por isso as interfaces da Steute Meditec são confiáveis - Em todas as situações e por muito tempo - A segunda impressão também será duradoura.
Assimilação simples de documentação
Ao integrar nossos produtos em seus dispositivos médicos, você tem um benefício adicional: Nós oferecemos certificação, validação e documentação opcional de nossas interfaces de usuário para todas as padronizações médicas relevantes. Isso prmite que você se concentre em suas áreas de competência - Desenvolvimento e fabricação de dispositivos medicos. Podemos fornecer documentação compatível com MDR, que você pode adicionar em sua própria documentação. Essa é a prova que você exige que toda a documentação para produção e inspeção dos nossos produtos estão em conformidade com as diretrizes de dispositivos médicos. Isso torna muito mais fácil o processo de aprovação de todo o sistema - Incluindo as interfaces de usuário.
"Tudo incluso"
Nossa documentação QM é abrangente. Dependendo da necessidade do cliente e tecnologia usada, isso inclui:
Informações de processo
- Fluxograma de processo
- Plano de inspeção final
- Folha de inspeção para inspeção final
Análise de risco
- Gestão de risco (DIN EN ISO 14971)
- Design FMEA
- FMEA de processo
Certificados & anotações
- REACH/ROHS
- Certificado EN ISO 13485:2016
- Certficado IEC 60601 emitido pela CSA
- Validação de software (EN IEC 62304)
Como um extra opcional, podemos fornecer um certificado CB para IEC 60601 emitido pela CSA e em conformidade com o "CB scheme" estabelecido para eletromedicina e aceito por agências internacionais de aprovação.

"Experimentado e testado" em nosso próprio laboratório
Tanto os novos produtos desenvolvidos e quanto itens em série são testados, em nosso totalmente equipado, Laboratório steute Meditec. O escopo de teste inclui:
- Testes de vida automatizados para pedais
- Testes de camara climática
- Testes de vazamento (pressão diferencial, armazenamento de água, jatos de água de alta pressão)
- Teste de impacto e queda
Testes adicionais, por exemplo,compatibilidade eletromagnética (EMC), são preparados e praticados pela steute e conduzidos por laboratórios de testes credenciados e independentes.











