De signaaloverdracht naar het medische apparaat vindt plaats via de derde en nieuwste generatie van de door steute ontwikkelde draadloze technologie, die zich kenmerkt door een aanzienlijk lager energieverbruik bij een hoog (en instelbaar) zendvermogen. Ondanks het lage energieverbruik is de reactietijd zeer kort: De signaaloverdracht van een actieve voetschakelaar neemt slechts 20 milliseconden in beslag.
De energiezuinige draadloze technologie van de nieuwe gebruikersinterfaces van steute maakt het voor het eerst mogelijk om in de handel verkrijgbare alkalinebatterijen (bijv. type AA of type C) in plaats van lithium-ionaccu’s te gebruiken. Er hoeven dus geen accu's meer te worden opgeladen. Dit verlaagt de kosten, omdat zowel oplaadtechniek als oplaadbeheer niet meer nodig zijn.
De nieuwste draadloze technologie van steute maakt gebruik van de 2,4 GHz-frequentieband en kan daarom wereldwijd universeel en gratis worden toegepast.
naar » Wireless FAQs
Laag energieverbruik - korte verbindingstijd
De nieuwe, derde generatie van de door steute ontwikkelde draadloze SW2.4LE-MED-technologie wordt gekenmerkt door een extreem laag energieverbruik van slechts 11 mA bij actieve toepassing. Door gebruik te maken van een "slaapstand", waar het draadloze systeem na een in te stellen tijd overschakelt wanneer het niet in gebruik is, wordt het energieverbruik tot bijna nul gereduceerd. De overgang van de energiezuinige rustfase naar de activiteitsmodus is zó kort, dat de gebruiker het niet eens merkt: In de praktijk ligt de gemiddelde wektijd onder reële omstandigheden op 50 tot 60 milliseconden. Tijdens deze zeer korte periode vindt de gehele procesketen plaats: Het indrukken van de voetschakelaar, het "wakker worden" van de schakelaar, het verzenden van het signaal, de ontvangst door de ontvangende eenheid, de signaalverwerking en het schakelen van het uitgangssignaal.
Hoger en instelbaar zendvermogen
Terwijl het energieverbruik van het draadloze signaal is afgenomen, is het zendvermogen juist toegenomen in vergelijking met de draadloze technologie van de tweede generatie. Bovendien is dit nu variabel instelbaar. Een van de voordelen hiervan is dat de gebruikersinterface, net als bij een röntgenapparaat, signalen van de aangrenzende controlekamer naar het bijbehorende röntgensysteem kan verzenden. De unieke toewijzing van voetschakelaar en ontvanger met behulp van de "pairing"-procedure voorkomt op betrouwbare wijze bedieningsfouten en maakt een probleemloze bediening van meerdere draadloze gebruikersinterfaces in één en dezelfde OK mogelijk.
Er zijn internationale vereisten toegepast
De overdrachtsbetrouwbaarheid van de nieuwe generatie SW2.4LE-MED wordt gestaafd door de zeer lage restfoutenkans van minder dan 1 x 10-9 1/h. Daarmee voldoet het draadloze systeem aan de vereisten van SIL 3 (Safety Integrity Level volgens IEC 61508). Een ander voordeel is de verbeterde 128 bit AES-encryptie, die voldoet aan de veiligheidseisen van de FDA.
Stroomvoorziening via batterijen in plaats van accu's
Dankzij het lage energieverbruik kan de energievoorziening met batterijen plaatsvinden in plaats van met de tot nu gebruikelijke accu's. Dat betekent: Men heeft geen oplader of oplaadbeheer meer nodig. De batterijen hebben een levensduur van meer dan anderhalf jaar bij gewone medische toepassingsprofielen, zodat de fabrikant van het apparaat in veel gevallen de batterijvervanging als onderdeel van de jaarlijkse service kan uitvoeren. Een statusweergave geeft informatie over de oplaadstatus. Als de gebruiker de batterijen zelf wil vervangen, kan hij dit zonder gereedschap en met een paar handelingen doen door het waterdichte batterijvakje met een kwartslag van de draaiknop te openen. De beschermingsklasse van de voetschakelaar (tot IP X8) blijft daarbij behouden.
Vermoeidheidsvrije en intuïtieve bediening
Naast de geoptimaliseerde stroomvoorziening en de hoge mate van overdrachtsbetrouwbaarheid en levensduur, hebben de ontwerpers van steute veel waarde gehecht aan het ergonomische ontwerp, d.w.z. aan een vermoeidheidsvrije en intuïtieve bediening van de voetschakelaars. Boven de pedalen kunnen optionele knoppen worden aangebracht, die eveneens met de voet kunnen worden bediend. Een extra opklapbare beugel maakt een eenvoudige positionering van de draadloze voetschakelaar mogelijk en de draadloze bediening geeft de gebruiker extra vrijheid zonder de beperking van een (ook om hygiënische redenen twijfelachtige) kabelaansluiting.
Documentatievereisten voor draadloze systemen in de operatiekamer
Nieuwe richtlijnen, normen en andere vereisten hebben tot een aanzienlijke toename geleid van de documentatie welke nodig is voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen. De fabrikant moet hiermee ook rekening houden bij het gebruik van draadloze technologieën. De EU-richtlijn inzake radioapparatuur (RED, Radio Equipment Directive), die de vorige R&TTE-richtlijn vervangt, leidt hier bijvoorbeeld tot strengere test- en documentatievereisten. Dit geldt voor de in april 2017 in werking getreden, gewijzigde EMC-richtlijn voor toepassingen in de medische technologie (IEC 60601-1-2:2016). Daarnaast kunnen er ook landspecifieke voorschriften voor het gebruik van draadloze systemen gelden.
Coëxistentie met andere draadloze netwerken
De hogere vereisten zijn onder andere te wijten aan het feit dat er steeds meer verschillende draadloze systemen in de medische technologie worden toegepast - ook en vooral in de operatiekamer - en dat hier in principe een zeer hoge veiligheidsnorm moet zijn gegarandeerd.
Coëxistentie - de wederzijdse beïnvloeding van draadloze systemen - speelt daarom een belangrijke rol in de richtlijnen. Zo is bijvoorbeeld een coëxistentietest met verschillende draadloze netwerken of frequenties (wifi, Bluetooth, Zigbee, microgolven....) vereist. Deze tests moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de normen (volgens IEEE / ANSI C63.27) en de resultaten ervan moeten worden vastgelegd. Ook de FDA eist van fabrikanten van medische apparatuur dat zij de goede coëxistentie van draadloze systemen kunnen aantonen.
Vergunning voor alle belangrijke markten
Met de hier gepresenteerde gebruikersinterfaces van het "Classic"-aanbod zijn de vereiste bewijzen vanuit het oogpunt van de klant zeer eenvoudig te leveren. De draadloze standaardbesturingssystemen werden uiteraard in de loop van hun ontwikkeling conform alle relevante voorschriften getest.
De gebruikte draadloze module is in belangrijke markten zoals de VS (FCC), Canada (IC) en Japan (ARIB) goedgekeurd. De bijbehorende medische documentatie (inclusief testrapporten) wordt bij de apparaten meegeleverd, zodat deze in de documentatie van het gehele medische apparaat kan worden geïntegreerd.
Testen en documentatie bij klantspecifieke besturingssystemen
Bij de klantspecifieke gebruikersinterfaces van de "Custom"-serie moeten de hier genoemde tests afzonderlijk worden uitgevoerd en gedocumenteerd. De medewerkers van het steute-ontwikkelingscentrum hebben routines ontwikkeld en streven ernaar om klanten zoveel mogelijk te ontlasten van hun test- en documentatieverplichtingen.
De documenten die in principe bij de draadloze steute Meditec-regelsystemen worden verstrekt, omvatten certificaten die voldoen aan de eisen van bijvoorbeeld FCC (VS), IC (Canada) en MIC (Japan). De testresultaten verwijzen naar de genoemde richtlijnen (RED, EMVRL.....) en de normen die nodig zijn om daaraan te voldoen, en leggen vast dat de desbetreffende draadloze systemen aan deze voorschriften voldoen.
"Vereenvoudigde goedkeuring" voor draadloze regelsystemen
Uiteindelijk is het de verantwoordelijkheid van de fabrikant als distributeur van het medische hulpmiddel om dit bewijs te leveren. Met de tests die steute al heeft uitgevoerd en de bijbehorende documenten, inclusief de testrapporten, hoeft hij alleen maar de resultaten van de tests te controleren om te zien of de waarden na de integratie van de gebruikersinterface in het totale systeem correct zijn.
Deze procedure staat bekend als "delta-analyse" of "gap-analyse". Hij is veel gemakkelijker uit te voeren en daardoor sneller en ook goedkoper. Deze standaard-conforme methode wordt "vereenvoudigde goedkeuring" genoemd voor draadloze producten in de zin van de ETSI-richtlijn (ETSI EG 203 367).
"All inclusive": Certificaat voor wereldwijde goedkeuring
Als gevolg van de controles en gedocumenteerde tests van de draadloze (en klantspecifieke) gebruikersinterfaces kan steute op verzoek een "Certificate of Compliance" leveren, dat door de CSA wordt afgegeven als resultaat van een onafhankelijke test. Daarnaast kan ook - wederom onder toezicht van steute - een "CB-certificaat" worden afgegeven, dat het in de elektrogeneeskunde bekende "CB-schema" volgt en door internationale goedkeuringsinstanties wordt geaccepteerd.
Ook ondersteuning bij het testen van software
Aangezien aparte software wordt geschreven voor de klantspecifieke gebruikersinterfaces, gelden ook hier uitgebreide test- en documentatieverplichtingen. Hierbij moet rekening worden gehouden met de verschillende fasen van het levenscyclusproces volgens EN 62304. In deze tests worden alle functies van de softwarespecificatie gecontroleerd. Hiervoor wordt nog voordat de softwarecode wordt aangemaakt, een testspecificatie opgesteld waarin de verwachte resultaten worden ingevuld. Na de programmering wordt het verwachte resultaat vergeleken met het werkelijke resultaat. Alleen als alle tests met goed gevolg zijn doorstaan, kan de software worden vrijgegeven. Ook deze tests voert steute Meditec graag namens de klant uit en draagt zo bij aan het verkorten van de ontwikkelingstijd.
