"Pakketoplossing" voor MDR-certificering / Ondersteuning op weg naar MDR-conforme medische hulpmiddelen

Op 25 mei 2021 eindigt de overgangsperiode voor de Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR 2017-745) voor hulpmiddelen van klasse I. Dit betekent voor fabrikanten van medische apparaten: Er gaan nieuwe eisen voor technische documentatie, markttoezicht en risicobeheer gelden.

Deze eisen hebben ook gevolgen voor de gebruikersinterfaces. steute Meditec heeft zich hierop voorbereid en biedt zijn klanten, internationale fabrikanten van apparaten in talrijke disciplines van de medische technologie, een documentatiepakket voor de steute-componenten aan dat kan worden opgenomen in de hoofddocumentatie van de desbetreffende apparaten.

Onze gebruiksinterfaces worden geleverd met alle  noodzakelijke documentatie om de fabrikant van het medisch apparaat te helpen bij de MDR-certificering - vanaf de risicoanalyse conform ISO 14971 en de documentatie van de softwareveiligheid conform IEC 62304 (tot klasse C), via de ontwerp-FMEA en proces-FMEA tot de traceerbaarheid van het afzonderlijke besturingssysteem.

Daarmee profiteert de fabrikant van medische apparaten van aanzienlijk minder test- en te documentatie-inspanningen en kan hij zijn producten onder de MDR-voorwaarden veilig op de markt brengen.