„Ensemble de mesures“ pour la certification MDR / Soutien jusqu'à la conformité MDR des dispositifs médicaux

La période de transition du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017-745) pour les produits de classe I se termine le 25 mai 2021. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, cela signifie que de nouvelles exigences s'appliquent à la documentation technique, à la surveillance du marché et à la gestion des risques.

Ces exigences s'appliquent également aux interfaces utilisateur. steute Meditec s'y est préparé, et propose à ses clients, fabricants internationaux de dispositifs issus de nombreuses disciplines médicales, une documentation complète sur les composants steute, qui peut être inclu dans le dossier principal de l'appareil.

Les organes de commande sont livrés avec les documents nécessaires pour assister les fabricants de dispositifs médicaux dans leurs processus de certification MDR - de l'analyse des risques selon ISO 14971 et de la documentation de la sécurité des logiciels selon CEI 62304 (jusqu'à la classe C) en passant par design FMEA et process FMEA jusqu' à la traçabilité de l'organe de commande individuel.

Pour le fabricant de dispositifs médicaux, cela réduit considérablement le temps investi pour les tests et la documentation, et lui permet d'être confiant pour une entrée sur le marché dans des conditions MDR.