„Paketlösung“ für die MDR-Zertifizierung / Unterstützung auf dem Weg zum MDR-konformen Medizingerät

Am 25. Mai 2021 endet die Übergangsfrist für die europäische Medical Device Regulation (MDR 2017-745) für Klasse-I-Produkte. Das bedeutet für die Hersteller von Medizingeräten: Es gelten neue Anforderungen an die technische Dokumentation, die Marktüberwachung sowie an das Risikomanagement.

Diese Anforderungen betreffen auch die User Interfaces. steute Meditec hat sich entsprechend vorbereitet und bietet seinen Kunden, internationalen Herstellern von Geräten in zahlreichen Disziplinen der Medizintechnik, ein Dokumentationspaket für die steute-Komponenten zur Aufnahme in die Geräte-Hauptakte.

Die Bediensysteme werden mit den notwendigen Unterlagen geliefert, die den Hersteller des Medizingerätes bei der MDR-Zertifizierung unterstützen – von der Risikoanalyse gemäß ISO 14971 und der Dokumentation der Software-Sicherheit nach IEC 62304 (bis Class C) über Design-FMEA und Prozess-FMEA bis zur Rückverfolgbarkeit des einzelnen Bediensystems.

Damit profitiert der Medizingeräte-Hersteller von einem deutlich verringerten Test- und Dokumentationsaufwand und einem sicheren Markteintritt unter MDR-Bedingungen.