“Pacchetto“ certificazione MDR / Per aiutarvi a rendere i vostri dispositivi medici conformi al nuovo MDR

Il periodo di transizione del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR 2017 745) per i prodotti di Classe I termina il 25 maggio 2021. Per voi, produttori di dispositivi medici, questo significa che saranno richiesti nuovi requisiti per la documentazione tecnica, il controllo del mercato e la gestione del rischio.

Questi requisiti si applicano anche alle interfacce utente. steute Meditec si è già preparata ed è in grado di offrire ai propri clienti - produttori internazionali di dispositivi e apparecchiature di numerose discipline mediche - un pacchetto di documentazione che rende tutti i componenti steute pronti per essere inclusi nel dossier finale del dispositivo.

Le nostre interfacce utente sono dotate di tutti i documenti necessari per supportare i produttori di dispositivi medici nel loro processo di certificazione MDR - dall'analisi dei rischi in conformità con ISO 14971 alla documentazione di sicurezza del software in conformità con IEC 62304 (fino alla Classe C), dalla progettazione e processo FMEA, alla tracciabilità delle singole interfacce.

Grazie al nostro supporto, i produttori di dispositivi medici devono investire molto meno tempo e sforzi a testare e documentare, potendosi così concentrare meglio sul lancio sul mercato dei dispositivi alle nuove condizioni MDR.