薬事

医療機器のための新しい規則

大きな改定が行われます
「欧州医療機器規制(EUMDR)」対応の準備はできていますか?もちろん、シュトイテはその準備ができていますし、お客様の医療機器が欧州MDRに適合するよう、手助けします。
欧州医療機器規則(MDR2017/745)の移行期間が2021年5月25日をもって終了し、EU内で医療機器を販売する製造業者への要求事項が変わります。新しい指令は、医療製品の品質とトレーサビリティの向上を目指します。製造業者の製品製造過程にも影響し、試験やドキュメンテーションがさらに求められます。

品質管理システムと技術ドキュメンテーションの適応
医療製品の製造業者は、自社の品質管理システムを新しいMDR規則に適応させ、大量の追加情報を提出しなければなりません。
さらに、製品のドキュメンテーションについても要求事項が増えます。これはさらに広範囲になり、使用されている構成部品のサプライヤのドキュメンテーションも含まれることになります。
これは、EU内で医療製品を販売するすべての製造業者が対象となります。

MDR準拠のユーザーインターフェースへの早道

ユーザーインターフェースもMDR準拠のドキュメンテーションに統合する必要があります。サプライヤーは製品仕様書、プロセス情報、リスク分析、および証明書を提供しなければなりません。これにより、これらのコンポーネントの開発と製造および品質管理すべてがMDRの要件を満たしていることを証明します。
シュトイテのハンド/フットコントローラを購入される場合、ご要望に応じて、広範な製品ドキュメンテーションを提供します。お客様は、自身の製品のドキュメンテーションにそれを加えることができ、ユーザーインターフェースを含む全体システムの承認のプロセスが大幅に簡素化されます。

シュトイテのメディテクを利用すれば、MDRへの対応も時間通りに
シュトイテをパートナーとすれば、お客様はユーザーインターフェースの製造プロセスを、わかりやすくMDRに準拠した方法で提示できます。これにより、システム全体の承認がスピードアップおよび簡素化され、「MDR対応」が素早くなります。

米国市場でも承認が簡素化

シュトイテはお客様の機器の承認に関して、ヨーロッパだけでなく、アメリカ市場でもサポート致します。シュトイテのメディテクは、FDA製品登録(21 CFR 807)枠内の「契約製造業者」として登録されています。そのため、ご要望に応じて、FDAに対応したドキュメンテーション提出及びお客様のユーザーインターフェースの製造が可能です。
私たちはFDAに登録されたサプライヤーであり、製造業者であるため、お客様の製品がアメリカで承認されるためのアドバンテージがあります。シュトイテメディテクのユーザーインターフェースを備えた医療システムの承認を申請する場合、ご要望に応じて、「契約製造業者」として登録します。こうして、お客様の構成部品や付属品がFDAに登録された製造施設で製造されているという証明を提供するお手伝いをします。

「すべて込み」

QM書類は包括的です。お客様のご要望と用いられる技術によって以下を提供します:

工程の情報

  • 工程のフローチャート
  • 最終検査計画
  • 最終検査のための検査シート

リスク分析

  • リスクマネジメント(DIN EN ISO 14971)
  • 設計FMEA
  • 工程FMEA

認証、注釈等

  • REACH/ROHS
  • 認証 EN ISO 13485:2016
  • CSA発行の認証 IEC 60601
  • ソフトウェアの検証(EN IEC 62304)


オプションとして、国際認証機関が医療機器に関して設立した「CBスキーム」に適合する、CSA発行のIEC 60601に準拠したCB認証を提供します。