MDR 인증, “패키지＂ / 귀하의 의료 기기를 MDR 호환 가능하게 만드는 데 도움

클래스 I 제품에 대한 유럽 의료기기 규정(MDR 2017-745) 전환 기간은 2021년 5월 25일에 종료됩니다. 이는 의료기기 제조업체에 기술 문서, 시장 감시 및 위험 관리에 대한 새로운 요구 사항을 의미합니다.

이러한 요구사항은 사용자 인터페이스에도 적용됩니다. 스토이테 메디텍은 이를 준비했으며, 다양한 의료 분야의 국제 기기 및 장비 제조업체인 고객에게 전체 기기 설명서에 포함될 준비가 된 문서 패키지를 제공할 수 있습니다.

당사의 사용자 인터페이스에는 ISO 14971에 따른 위험 분석과 IEC 62304에 따른 소프트웨어 안전성 문서(클래스 C까지), 설계 FMEA(고장 형태 영향 분석) 및 프로세스 FMEA를 통한 개별 인터페이스의 추적 가능성에 이르기까지 의료기기 제조업체의 MDR 인증 프로세스를 지원하는 데 필요한 모든 문서가 함께 제공됩니다.

이러한 지원을 통해 의료기기 제조업체는 테스트 및 문서화에 대한 시간과 노력을 상당히 줄일 수 있으며 새로운 MDR 조건에서 신뢰할 수 있는 시장 진출에 집중할 수 있습니다.

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