Requisiti normativi

Cambierà quasi tutto
Sei "MDR-ready"? Noi sicuramente lo siamo e possiamo aiutarti a rendere i tuoi dispositivi medici compatibili con l'MDR.
Il regolamento sui dispositivi medicali (MDR 2017/745) modifica i requisiti per i produttori che vendono dispositivi medicali all'interno dell'UE. La nuova direttiva mira ad aumentare i livelli di qualità e tracciabilità dei prodotti medici. Questo significa che verranno richiesti più test e documentazione durante la fase produttiva.

Adeguamento del sistema QM e della documentazione tecnica
I produttori di dispositivi medici dovranno adattare il loro sistema di gestione della qualità (QM) al nuovo MDR e fornire una notevole quantità di nuove informazioni.
Inoltre, sono aumentati i requisiti per quanto riguarda la documentazione del prodotto, che diventerà molto più completa e dovrà includere anche la documentazione dei fornitori dei componenti utilizzati.
Questo riguarda tutti i produttori che commercializzano articoli medici all'interno dell'UE.

Siamo in grado si supportare le approvazioni dei vostri dispositivi non solo in Europa, ma anche per il mercato statunitense. steute Meditec è registrata alla FDA nell'FDA Establishment Registration (21 CFR 807) come "Contract Manufacturer". Possiamo quindi fornirvi, su richiesta, la documentazione e la produzione della vostra interfaccia utente conforme alla FDA.
Questo sarebbe sicuramente un vantaggio per l'approvazione del vostro dispositivo negli Stati Uniti poiché noi siamo già noti alla FDA come fornitori e produttori. Richiedendo l'approvazione per un sistema medico dotato di un'interfaccia utente steute Meditec, avrete quindi la possibilità di essere registrati come "Contract Manufacturer" con l'elenco dei dispositivi FDA del vostro sistema medico. In questo modo potremo sostenervi nel fornire la prova che i vostri componenti o accessori sono fabbricati in uno stabilimento di produzione registrato dalla FDA.