Qualità

L'interfaccia utente è la prima cosa che il cliente nota in un dispositivo medico e ha un enorme impatto sul suo giudizio: la prima impressione è quella che conta! L'interfaccia uomo-macchina rappresenta quindi una reale opportunità per ottenere un vantaggio competitivo sul mercato. Inoltre, le interfacce utente di steute Meditec sono assolutamente affidabili in ogni situazione e per molto tempo, per questo anche la seconda impressione sarà positiva.

Semplice integrazione della documentazione

Integrando i nostri comandi manuali e a pedale nei dispositivi medici, è possibile trarre un ulteriore vantaggio: steute offre infatti la certificazione, la convalida e la documentazione opzionale delle  interfacce utente per tutti i relativi standard medici. Questo consente di concentrarsi meglio sulle proprie aree di competenza: lo sviluppo e la produzione di dispositivi medici. steute può fornire anche la documentazione compatibile con MDR che può essere integrata nei documenti del dispositivo. Questa è la prova che tutta la documentazione, la produzione e le ispezioni delle nostre interfacce utente sono conformi ai requisiti stabiliti nelle direttive mediche. Per questo motivo è molto più facile acquisire l'approvazione per l'intero sistema che comprende le nostre interfacce utente.

ai nostri certificati

"All inclusive"

La nostra documentazione QM è completa. A seconda delle esigenze del cliente e delle tecnologie utilizzate, include:

Informazioni sul processo

  • Diagramma di flusso del processo
  • Piano di ispezione finale
  • Scheda di ispezione per l'ispezione finale

Analisi dei rischi

  • Gestione dei rischi (DIN EN ISO 14971)
  • Design FMEA
  • Processo FMEA

Certificati & annotazioni

  • REACH/ROHS
  • Certificazione EN ISO 13485:2016
  • Certificazione IEC 60601 rilasciato dal CSA
  • Convalida software (EN IEC 62304)


Come optional possiamo fornire un certificato CB a norma IEC 60601, rilasciato dal CSA e conforme allo "schema CB" stabilito per l'elettromedicina e accettato da enti di approvazione internazionali.

"Tried and tested" nel nostro laboratorio

Sia i nuovi sviluppi che le interfacce utente prodotte in serie vengono testati nel nostro laboratorio steute Meditec completamente attrezzato. L'ambito del test include:

  • Test di durata automatizzati per i comandi a pedale
  • Test in camera climatica
  • Prove di tenuta (pressione differenziale, accumulo d'acqua, getti d'acqua ad alta pressione)
  • Test di impatto e test di caduta

Test aggiuntivi, ad es. compatibilità elettromagnetica (EMC), sono preparati e praticati da steute e quindi condotti da laboratori di prova indipendenti e accreditati.