Qualità
L'interfaccia utente è la prima cosa che il cliente nota in un dispositivo medico e ha un enorme impatto sul suo giudizio: la prima impressione è quella che conta! L'interfaccia uomo-macchina rappresenta quindi una reale opportunità per ottenere un vantaggio competitivo sul mercato. Inoltre, le interfacce utente di steute Meditec sono assolutamente affidabili in ogni situazione e per molto tempo, per questo anche la seconda impressione sarà positiva.
Semplice integrazione della documentazione
Integrando i nostri comandi manuali e a pedale nei dispositivi medici, è possibile trarre un ulteriore vantaggio: steute offre infatti la certificazione, la convalida e la documentazione opzionale delle interfacce utente per tutti i relativi standard medici. Questo consente di concentrarsi meglio sulle proprie aree di competenza: lo sviluppo e la produzione di dispositivi medici. steute può fornire anche la documentazione compatibile con MDR che può essere integrata nei documenti del dispositivo. Questa è la prova che tutta la documentazione, la produzione e le ispezioni delle nostre interfacce utente sono conformi ai requisiti stabiliti nelle direttive mediche. Per questo motivo è molto più facile acquisire l'approvazione per l'intero sistema che comprende le nostre interfacce utente.
"All inclusive"
La nostra documentazione QM è completa. A seconda delle esigenze del cliente e delle tecnologie utilizzate, include:
Informazioni sul processo
- Diagramma di flusso del processo
- Piano di ispezione finale
- Scheda di ispezione per l'ispezione finale
Analisi dei rischi
- Gestione dei rischi (DIN EN ISO 14971)
- Design FMEA
- Processo FMEA
Certificati & annotazioni
- REACH/ROHS
- Certificazione EN ISO 13485:2016
- Certificazione IEC 60601 rilasciato dal CSA
- Convalida software (EN IEC 62304)
Come optional possiamo fornire un certificato CB a norma IEC 60601, rilasciato dal CSA e conforme allo "schema CB" stabilito per l'elettromedicina e accettato da enti di approvazione internazionali.
"Tried and tested" nel nostro laboratorio
Sia i nuovi sviluppi che le interfacce utente prodotte in serie vengono testati nel nostro laboratorio steute Meditec completamente attrezzato. L'ambito del test include:
- Test di durata automatizzati per i comandi a pedale
- Test in camera climatica
- Prove di tenuta (pressione differenziale, accumulo d'acqua, getti d'acqua ad alta pressione)
- Test di impatto e test di caduta
Test aggiuntivi, ad es. compatibilità elettromagnetica (EMC), sono preparati e praticati da steute e quindi condotti da laboratori di prova indipendenti e accreditati.