steute MED Framework | Funk-Expertise in der Medizintechnik

Ein Fußschalter ist heute mehr als ein Schaltkontakt

Ob im OP, in der Radiologie oder im Behandlungsraum: Medizinische Fußschalter und Handbediengeräte müssen Signale schnell, präzise und zuverlässig übertragen. Gleichzeitig stellen moderne Medizingeräte höhere Anforderungen an den Austausch von Steuerungs-, Status- und Systemdaten sowie an die Integration unterschiedlicher Bedienelemente.

Für diese Anforderungen hat steute Meditec das steute MED Framework (SMF) entwickelt. Die modulare Kommunikationsplattform verbindet Ihr Medizingerät mit medizinischen Bedienelementen von steute und ermöglicht einen bedarfsgerechten, bidirektionalen Datenaustausch – über Kabel oder Funk.

Kommunikation weitergedacht

Klassische kabelgebundene Fußschalter übertragen Schaltsignale direkt an das Medizingerät. Bei der etablierten steute Funklösung SW2.4 LE gelangen diese Signale zunächst per Funk an einen Empfänger, der sie verarbeitet und an das Medizingerät weitergibt.

SMF erweitert dieses Prinzip: Statt ausschließlich Schaltsignale zu übertragen, können Fußschalter und Medizingerät Informationen in beide Richtungen austauschen. In der Funkvariante SMF2.4 leitet der Empfänger die Daten des Fußschalters ohne funktionale Interpretation weiter. Die Auswertung und die Entscheidung über die daraus folgenden Aktionen bleiben in Ihrem Medizingerät.

Sollte es Ihre Risikoanalyse erfordern, kann ein Backup-Kabel zwischen Fußschalter und Receiver angeschlossen werden. Bei einer kabelgebundenen Anbindung mit SMF erfolgt der Datenaustausch im gleichen Format. Ihr Medizingerät kann die Informationen daher unabhängig von der Übertragungsart mit derselben Logik weiterverarbeiten. Das vereinfacht die Integration und schafft Flexibilität bei der Wahl zwischen Kabel und Funk.

Cybersecurity, Updatefähigkeit und technische Änderungen über den Produktlebenszyklus werden dabei von Anfang an berücksichtigt. So entsteht eine gemeinsame Kommunikationsbasis für bestehende und zukünftige Produktgenerationen.

Ihre Vorteile im Detail

Kontrolle & Datentransparenz - Die Entscheidung bleibt in Ihrer Hand.

SMF überträgt mehr als einzelne Schaltinformationen. Ihr Medizingerät erhält definierte Signal-, Status- und Fehlerinformationen und entscheidet innerhalb des kundenspezifischen Bedien- und Sicherheitskonzepts, wie es darauf reagiert.

Definierte Informationen schaffen Transparenz über Eingaben und Gerätezustände.
Die anwendungsbezogene Auswertung und Reaktion verbleiben im System des Geräteherstellers.
Über abonnierbare Services wählen Sie gezielt die Informationen aus, die Ihre Anwendung benötigt.

Cybersecurity - Von Anfang an mitgedacht.

Cybersecurity ist von Anfang an ein fester Bestandteil des Entwicklungskonzepts, welches sich an der IEC 81001-5-1 anlehnt. Gemeinsam mit dem Medizingerätehersteller werden die relevanten Sicherheitsanforderungen frühzeitig abgestimmt.

Threat- und Risikoanalysen dienen zur Schwachstellenerkennung und unterstützen bei der Bewertung.
Verschlüsselte Kommunikation und Authentifizierung unterstützen den Schutz des Datenaustauschs.
Signierte Firmware-Updates ermöglichen die Prüfung der Herkunft und Integrität von Aktualisierungen.

Nachvollziehbarkeit & regulatorische Unterstützung - Dokumentiert. Getestet. Transparent.

Mit definierten Schnittstellen, nachvollziehbaren Anforderungen und automatisierten Prüfungen unterstützen wir Sie dabei, das User Interface in Ihre Entwicklungs-, Risiko- und Zulassungsprozesse zu integrieren. Das steute Test Framework verknüpft Testergebnisse automatisch mit den Softwareanforderungen und schafft damit eine nachvollziehbare Grundlage für Ihre technische Dokumentation.

Schnittstellenbeschreibung, Datenmodell und Integrationsinformationen schaffen eine klare Dokumentationsbasis.
Continuous Integration (CI) verzahnt Software-Build, statische Codeanalysen, Unit-Tests und HIL-Prüfungen zu einem durchgängigen automatisierten Testprozess. Testreports und Traceability Matrix liefern reproduzierbare Nachweise.

Leistungsfähige & flexible Kommunikation für moderne Medizingeräte.

SMF verbindet eine auf kurze Reaktionszeiten ausgelegte Kommunikation mit flexiblen System- und Bedienkonzepten. So lassen sich unterschiedliche Bedienelemente und Anbindungsarten – Kabel und Funk - projektspezifisch in Ihre Gerätearchitektur integrieren.

Bidirektionale Kommunikation überträgt Steuerungs-, Status- und Systemdaten.
Multipoint ermöglicht die Kommunikation mehrerer Bedienelemente mit einem gemeinsamen Empfänger, und die Anbindung von kabelgebundenen Schaltern oder Funkschaltern.
Empfänger- und Schnittstellenvarianten unterstützen die Anpassung an Ihre Gerätearchitektur.

Zukunftsfähigkeit & Lifecycle - Langfristig planen. Flexibel weiterentwickeln.

Die modulare Architektur des SMF schafft eine strukturierte Grundlage für weitere Varianten, technische Änderungen und neue Produktgenerationen. Änderungen können innerhalb einer definierten Architektur gezielter umgesetzt, geprüft und dokumentiert werden.

Wiederverwendbare Softwaremodule und ein etabliertes Datenmodell bilden die Basis für weitere Varianten.
Erweiterbare Services und eine definierte Versionierungslogik unterstützen kompatible Weiterentwicklungen innerhalb von SMF.
Automatisierte Tests und aktualisierte Dokumentationen begleiten Änderungen über den Produktlebenszyklus.

So funktioniert SMF in der Praxis: Transparente Übertragung von Informationen.

Typischer Einsatzfall: Fehlererkennung im Bedienelement
Rutscht ein Fußschalter im OP vom Podest, erkennt der integrierte Lagesensor die daraus resultierende Schieflage. Sieht das Bedienkonzept für einen solchen Fehler eine sofortige Sperre vor, wird die Abweichung an das Medizingerät gemeldet und der Bedienbefehl nicht ausgeführt.

Mit SMF werden die verfügbaren Signal-, Status- und Fehlerinformationen an das Medizingerät übermittelt. So kann es die Eingabe mit dem erkannten Fehlerzustand verknüpfen und eine mögliche Fehlbedienung entsprechend kommunizieren.

Das Medizingerät reagiert gemäß dem festgelegten und validierten Bedien- und Sicherheitskonzept. Abhängig von der Risikobewertung kann beispielsweise:

die Eingabe verworfen oder die betroffene Funktion gesperrt werden;
eine gegebenenfalls eingeschränkte Bedienung weiterhin zugelassen werden, sofern dies im Sicherheitskonzept vorgesehen und durch die Risikobewertung abgesichert ist.

Die Entscheidungshoheit über die Systemreaktion bleibt beim Medizingerät. Der Bediener kann informiert werden, ob ein Befehl angenommen, verworfen oder eingeschränkt verarbeitet wurde. Das unterstützt eine nachvollziehbare Systemreaktion und klare Anwenderführung. Auch der Umgang mit ausbleibenden Daten wird im projektspezifischen Sicherheitskonzept festgelegt.

Klare Rollen. Definierter Datenaustausch.

Bedienen

Übertragen

Entscheiden

Rückmelden

SMF - Für anspruchsvolle Medizinprodukte entwickelt - Ihre technischen Vorteile

Multipoint: mehrere Bediengeräte an einem Empfänger

Mehr Flexibilität in der Systemarchitektur durch die gemeinsame Anbindung mehrerer Bediengeräte.

Mehrere Geräte anbinden: Bis zu fünf Fußschalter oder andere Bediengeräte können mit einem gemeinsamen Empfänger im Medizingerät kommunizieren.
Hardware reduzieren: Weniger Empfänger und Schnittstellen vereinfachen die Integration.
Architektur flexibel gestalten: Unterschiedliche Geräte- und Systemkonfigurationen lassen sich auf einer einheitlichen Funkbasis realisieren. Anzahl und Zuordnung der Teilnehmer werden projektspezifisch abgestimmt.

Ihr Vorteil: Mehr Flexibilität in der Systemarchitektur durch die gemeinsame Anbindung mehrerer Bediengeräte.

Bedarfsgerechte Datenübertragung

Sie nutzen gezielt die Daten, die Ihre Anwendung benötigt. Die Bewertung und Reaktion auf gemeldete Zustände bleiben in Ihrem Medizingerät.

Daten bedarfsgerecht nutzen: Das Bedienelement stellt Zustände und Daten über definierte Services bereit. Das Medizingerät abonniert die benötigten Informationen.
Variable Daten übertragen: Unterschiedliche Dateninhalte und Datenlängen lassen sich flexibel abbilden.
Daten priorisieren: Relevante Bediensignale lassen sich für die Übertragung priorisieren.
Energie sparen: Bedarfsgerechte Datenübertragung reduziert den Kommunikationsaufwand und unterstützt einen energieeffizienten Betrieb.
Zustände differenziert bewerten: Neben Bediensignalen werden zugehörige Status- und Fehlerinformationen bereitgestellt.
Auf Fehler gezielt reagieren: Das Medizingerät entscheidet entsprechend seiner Risikobewertung und Sicherheitsarchitektur über Warnung, Einschränkung oder Abbruch.

Ihr Vorteil: Sie nutzen gezielt die Daten, die Ihre Anwendung benötigt. Die Bewertung und Reaktion auf gemeldete Zustände bleiben in Ihrem Medizingerät.

Flexible und einheitliche Schnittstellen

Sie wählen die passende Anbindung für Ihre Gerätearchitektur und können kabelgebundene sowie drahtlose Varianten auf einer gemeinsamen Kommunikationsbasis integrieren.

Varianten einfacher integrieren: Kabelgebundene und kabellose Lösungen nutzen ein gemeinsames Datenmodell mit einheitlicher Bedeutung der übertragenen Informationen.
Passende Schnittstelle wählen: Die Anbindung wird auf Ihre Gerätearchitektur abgestimmt, beispielsweise über etablierte serielle Schnittstellen.
Bestehende Funktechnik nutzen: Eine geeignete vorhandene Funkschnittstelle kann projektspezifisch eingebunden werden. Ein zusätzlicher Funkempfänger kann dadurch entfallen, sofern die technischen Voraussetzungen erfüllt sind.
Integrationsaufwand berücksichtigen: Die direkte Einbindung erfordert auf Kundenseite Fachwissen zu Timing, Verbindungsmanagement und Fehlerbehandlung.

Ihr Vorteil: Sie wählen die passende Anbindung für Ihre Gerätearchitektur und können kabelgebundene sowie drahtlose Varianten auf einer gemeinsamen Kommunikationsbasis integrieren.

Die Wireless Technik bei SMF

Kurze Reaktionszeiten, flexible Datenübertragung und energieeffizienter Betrieb.

Schnell reagieren: In einer Referenzkonfiguration liegt die mittlere Funklatenz für digitale Signale bei rund 12 ms.
Effizient übertragen: Verbindungsintervalle von 7,5 ms und eine Bruttodatenrate auf der Funkstrecke von bis zu 2 Mbit/s bilden die technische Basis für kurze Reaktionszeiten.
Datenintegrität prüfen: Prüfsummen und Paketzähler unterstützen die Erkennung fehlerhafter oder fehlender Datenpakete.
Energieverbrauch reduzieren: Bedarfsgerechte Kommunikation und Energiesparfunktionen unterstützen längere Betriebszeiten bei geeigneter Systemauslegung.
Zusätzliche Flexibilität durch Backup-Kabel: Für besondere Einsatzbedingungen steht eine kabelgebundene Kommunikationsoption zur Verfügung. Wird der Fußschalter über das Backup-Kabel mit dem Receiver verbunden, kann die Kommunikation nahtlos über die Kabelschnittstelle erfolgen.

Ihr Vorteil: Kurze Reaktionszeiten, flexible Datenübertragung und energieeffizienter Betrieb abhängig von Konfiguration, Betriebsmodus und Anwendung.

Modulares Software- und Hardware-Framework

Sie erhalten eine erweiterbare Plattform statt einer starren Einzellösung – als Grundlage für weniger Entwicklungs-, Test- und Anpassungsaufwand.

Hardware flexibel anpassen: Ein konsequentes Schichtenmodell entkoppelt die funktionale Logik und das Datenmodell von der eingesetzten Hardware.
Bauteilabhängigkeiten reduzieren: Interne Komponenten können bei Bedarf ersetzt werden, ohne die übergeordnete Applikationslogik grundlegend neu zu entwickeln.
Module wiederverwenden: Wiederverwendbare Module vereinfachen Anpassungen, Erweiterungen und Tests.
Plattformen langfristig nutzen: Die Service-Struktur ist darauf ausgelegt, bestehende Funktionen innerhalb von SMF bei Erweiterungen weiter nutzen zu können. Neue Funktionen lassen sich schrittweise ergänzen.
Nachweise effizient erstellen: Automatisierte Tests und Hardware-in-the-Loop-Berichte unterstützen reproduzierbare, konsistente Nachweise im Entwicklungsprozess.
Integration nachvollziehbar gestalten: Eine strukturierte und maschinenlesbare Dokumentation unterstützt Integration, Prüfung und Rückverfolgbarkeit.

Ihr Vorteil: Sie erhalten eine erweiterbare Plattform statt einer starren Einzellösung – als Grundlage für weniger Entwicklungs-, Test- und Anpassungsaufwand.

Integrierte Cybersecurity und Updatefähigkeit

Softwarekomponenten gezielt aktualisieren und Cybersecurity über den gesamten Produktlebenszyklus unterstützen.

Cybersecurity von Beginn an berücksichtigen: Sicherheitsanforderungen werden frühzeitig im Entwicklungsprozess abgestimmt.
Komponenten gezielt aktualisieren: Firmware-Updates für angebundene SMF-Komponenten können über das Medizingerät eingespielt werden.
Auf neue Anforderungen reagieren: Die komponentenbezogene Updatefähigkeit unterstützt die Umsetzung von Sicherheitsaktualisierungen.
Prüfaufwand gezielt planen: Komponentenbezogene Updates erleichtern die Abgrenzung von Änderungen. Der erforderliche Prüf- und Validierungsumfang richtet sich nach den Auswirkungen auf das Gesamtsystem.
Vulnerability Monitoring: Auf Basis einer SBOM im CycloneDX-Format können eingesetzte Softwarekomponenten automatisiert auf neue CVEs überwacht werden – für eine frühzeitige Erkennung und Bewertung von Sicherheitsrisiken.

Ihr Vorteil: Softwarekomponenten gezielt aktualisieren und Cybersecurity über den gesamten Produktlebenszyklus unterstützen.

steute Test Framework – automatisiert testen. Nachvollziehbar entwickeln.

Softwareänderungen frühzeitig prüfen und Ergebnisse nachvollziehbar dokumentieren: Das steute Test Framework unterstützt die Entwicklung SMF-basierter User-Interface-Lösungen mit automatisierten Prüfungen und einer direkten Verknüpfung der Testergebnisse mit den Softwareanforderungen.

Das Herzstück ist Continuous Integration (CI).
Eine automatisierte Pipeline baut die Software aus dem Quellcode, führt statische Codeanalysen und Unit-Tests durch und prüft die Software anschließend auf der Zielhardware im Hardware-in-the-Loop-Teststand (HIL). So erhält die Entwicklung schnell Rückmeldung zu Implementierungen und deren Testergebnissen.

Die Pipeline führt die Ergebnisse in einem Testreport zusammen und verknüpft sie über eindeutige Anforderungskennungen mit den Softwareanforderungen. Daraus entsteht automatisch eine Traceability-Matrix, die Anforderungen und zugehörige Testergebnisse nachvollziehbar miteinander verbindet.

Automatisierung im Entwicklungsalltag
Nächtliche Software-Builds und HIL-Tests begleiten die Projekte. Hinzu kommen automatisierte statische Codeanalysen, unter anderem nach MISRA-C:2012. Automatisierte Unit-Tests prüfen einzelne Softwarebausteine und erfassen, welche Codebereiche durch die Tests abgedeckt werden. Auch Software-Stücklisten (SBOMs) werden automatisch erzeugt. Die beteiligten CI-Dienste werden auf steute-eigenen Servern in Deutschland betrieben.

Ihre Vorteile im Überblick:

Softwareänderungen frühzeitig bewerten: Automatisierte Prüfungen liefern schnelles Feedback und unterstützen die Erkennung von Fehlern während der Entwicklung.
Auf der Zielhardware testen: HIL-Prüfungen ergänzen statische Codeanalysen und Unit-Tests um Tests auf der tatsächlich eingesetzten Hardware.
Nachweise nachvollziehbar erstellen: Automatisch zusammengeführte Testreports und Traceability-Matrizen schaffen eine strukturierte Grundlage für die Softwareverifikation und technische Dokumentation.

Technologie, Dokumentation und projektspezifische Unterstützung

SMF ist die technologische Grundlage einer steute User-Interface-Lösung. Im gemeinsamen Entwicklungsprojekt werden die benötigten Komponenten, Schnittstellen, Daten und Anforderungen abgestimmt und umgesetzt.

Für die Integration stellen wir Ihnen die projektspezifisch vereinbarte Dokumentation und Unterstützung zur Verfügung:

Schnittstellenbeschreibung, Datenmodell und Integrationsanleitung.
Rückverfolgbarkeit der Anforderungen und Tests für den vereinbarten Projektumfang.
Software-Stückliste (SBOM) und Security-Unterlagen wie Threat- und gemeinsame Risikoanalysen.
Kundenspezifische Tests gemäß Lasten- und Pflichtenheft.
Ergänzend vereinbarte Update- und Lifecycle-Begleitung.

SMF umsetzen - Mit dem passenden Fußschalter

Passende Fußschalterkonzepte für eine SMF-basierte User-Interface-Lösung stimmen wir gemeinsam auf Ihre Anwendung ab. Dies gilt auch für kundenspezifische Fußschalterneuentwicklungen. Die konkrete SMF-Ausführung und Integration werden im Entwicklungsprojekt festgelegt.