Nouvelle réglementation rélative aux dispositifs médicaux (MDR)

Presque tout sera différent
Êtes-vous «MDR-ready»? Dans tous les cas, nous sommes prêts et vous accompagnerons sur la voie d'un dispositif médical conforme MDR.
La période de transition pour le Réglementation rélative sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) se termine le 25 mai 2021. A partir de cette date, les exigences aux fabricants, qui commercialisent des appareils medicaux dans le UE vont changer. La nouvelle directive poursuit le but d'augmenter la qualité et la traçabilité des dispositifs médicaux. Elle a influence sur les processus de la fabrication de vos produits et entraine une augmentation des efforts de tests et documentation.

Adaptation du système de management de la qualité (SMQ) et de la documentation technique
Les fabricants d'appareils médicaux doivent adapter leur SMQ aux nouvelles directives MDR et mettre à disposition un grand nombre d'informations supplémentaires.
En outre, les exigences concernant la documentation des produits ont également augmentées, elles deviennent de plus en plus volumineuses, et doivent tout autant inclure celles des pré-fournisseurs de composants.
Cela concerne tous les fabricants qui commercialisent des produits médicaux dans l'UE.

Accès rapide à une interface utilisateur compatible MDR

L'interface utilisateur aussi doit être intégrée dans la documentation conforme  MDR. Les fournisseurs doivent mettre à disposition e.a. les spécifications du produit, informations de processus, analyses de risques et les certificats. Cela prouve que le développement tout comme la production et le contrôle qualité de ces composants répondent aux exigences MDR.
Si vous achetez vos interrupteurs à commande manuelle et à pédale chez steute Meditec, nous pouvons, sur demande, mettre à votre disposition une vaste documentation produit que vous pouvez ensuite inclure dans le dossier principal de votre appareil. Cela vous simplifie considérablement l'approbation pour l'ensemble de votre système - y compris l'interface utilisateur.

Avec steute Meditec vous êtes „MDR-ready“ à temps
Avec nous comme partenaire, vous pouvez documenter le processus de fabrication de votre interface utilisateur selon les exigences MDR et le présenter conforme aux directives. Cela accélère et facilite l'homologation de votre système global – et vous êtes plus rapidement „MDR-ready“.

Homologation simplifiée également pour le marché US

Nous prenons en charge l'homologation de votre appareil non seulement en Europe, mais également sur le marché américain. Car steute Meditec est enregistré auprès de la FDA en tant que «fabricant sous contrat» sous l'enregistrement de l'établissement FDA (21 CFR 807). Cela nous permet donc de pouvoir vous fournir, sur demande, une documentation et une fabrication de votre interface utilisateur conformes FDA.
Cela présente l'avantage suivant pour l'homologation de votre appareil aux États-Unis: Nous sommes déjà connus de la FDA en tant que fournisseur ou fabricant répertorié. Si vous faites une demande d'approbation pour un système médical équipé d'une interface utilisateur steute Meditec, nous pouvons, si vous le souhaitez, nous enregistrer en tant que «fabricant sous contrat» à l'aide de la liste des dispositifs FDA de votre système médical. De cette façon, nous vous aidons à fournir la preuve que vos composants ou accessoires sont également fabriqués  sur un site de production enregistré par la FDA.

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Jean-Marc Jacob
Responsable Ventes France
steute France SARL

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