Qualité

L'interface utilisateur est la première impression que vos clients auront sur votre système médical. Elle a une influence déterminante sur l'évaluation de votre dispositif médical par les médecins, car: La première impression compte! Ici avec l'interface homme-machine, vous pouvez enthousiasmer vos clients et acquérir un réel avantage concurrentiel. Et pour que la deuxième impression tienne le coup, vous pouvez compter sur les interfaces utilisateur de steute Meditec - dans toutes les situations et pendant de nombreuses années.

Intégrer des documents facilement

Avec l'intégration de nos commandes manuelles et à pédale en tant que composants dans vos dispositifs médicaux, nous vous proposons un avantage supplémentaire: si vous le souhaitez, nous nous chargeons de la certification, la validation et la documentation de nos organes de commande relatives aux normes médicales pertinentes. Vous pouvez donc vous concentrer sur votre compétence-clé - le développement et la fabrication de dispositifs médicaux. Nous mettons à votre disposition la documentation compatible MDR (règlement sur les dispositifs médicaux), que vous pouvez intégrer au dossier principal de votre appareil. Cela confirme que la documentation, la production et les tests des interfaces utilisateur répondent aux exigences des directives médicales. Cela vous simplifie – considérablement -  l'approbation de l'ensemble du système - y compris les interfaces utilisateur.

vers nos certifications

« Tout inclus »

Notre documentation QM est complète. En fonction des besoins et des technologies utilisées, elle prend en compte:

Données de processus

  • Organigramme de programmation du processus
  • Plan de contrôle fînal
  • Rapport de contrôle pour l'inspection finale

Analyse des risques

  • Gestion des risques (DIN EN ISO 14971)
  • Design FMEA
  • Process FMEA

Certificats & explications

  • REACH/ROHS
  • Certification EN ISO 13485:2016
  • Certification CEI 60601 par le CSA
  • Validation de logiciels (EN CEI 62304)


Nous pouvons fournir un certificat OC relatif à la norme CEI 60601, délivré par le CSA, conforme au « Système OC » établi pour l'électromédecine et accepté par les organismes d'approbation internationaux.

« Essayé et testé » dans le laboratoire de notre entreprise

Les nouveaux développements et les interfaces utilisateur produits en série sont testés dans notre laboratoire steute Meditec très bien équipé. La portée des tests comprend:

  • Tests de longévité automatisés pour les pédales de commande
  • Essais en chambre climatique
  • Tests d'étanchéité (pression différentielle, stockage d'eau, tests de jets d'eau)
  • Tests d'impact et tests de chute

Des tests supplémentaires, par ex. compatibilité électromagnétique (CEM), sont préparés et pratiqués par steute, puis effectués par des laboratoires d'essais indépendants et accrédités.