Regelgeving

Bijna alles wordt anders
Bent u "MDR-ready"? Hoe dan ook, wij staan klaar en ondersteunen u op uw weg naar MDR-conforme medische hulpmiddelen. De verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR 2017/745) wijzigt de eisen voor fabrikanten die medische hulpmiddelen in de EU in de handel brengen. De nieuwe richtlijn heeft tot doel de kwaliteit en de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen te verbeteren. Hij heeft invloed op de processen bij de vervaardiging van uw producten en het brengt extra test- en documentatie-inspanningen met zich mee.

Aanpassing van het QM-systeem en de technische documentatie
Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten hun QM-systeem aanpassen aan de nieuwe MDR-voorschriften en een grote hoeveelheid aanvullende informatie verstrekken.
Bovendien zijn ook de eisen voor productdocumentatie toegenomen, die veel uitgebreider wordt en ook die van de toeleveranciers van componenten moet omvatten. Dit betreft alle fabrikanten die medische hulpmiddelen in de EU in de handel brengen.

Wij ondersteunen de goedkeuring van uw apparaat niet alleen in Europa, maar ook op de Amerikaanse markt. Dit komt omdat steute Meditec bij de FDA geregistreerd staat als "Contract Manufacturer" onder de FDA Establishment Registration (21 CFR 807). Daarom kunnen wij op uw verzoek voor FDA-conforme documentatie en productie van uw gebruikersinterface zorgen.
Dit biedt het volgende voordeel voor de goedkeuring van uw apparaat in de VS: Wij zijn reeds bekend bij de FDA als een in de lijst opgenomen leverancier of contractfabrikant. Indien u een medisch systeem goedkeurt dat is uitgerust met onze gebruikersinterface, kunnen wij ons op uw verzoek laten registreren als "Contract Manufacturer" bij de FFDA Device Listing van uw medisch systeem. Wij kunnen u dus helpen om aan te tonen dat uw componenten of accessoires ook in een FDA-geregistreerde productiefaciliteit zijn vervaardigd.