Kwaliteit

De gebruikersinterface is de eerste indruk die uw klanten van uw medische systeem krijgen. Hij heeft dus een doorslaggevende invloed op de beoordeling van uw medisch apparaat door de artsen, omdat: De eerste indruk telt! Hier, op het raakvlak tussen mens en machine, kunt u uw klanten inspireren en voor hen echte toegevoegde waarde scheppen. En ook de tweede indruk kan de toets der kritiek doorstaan, want op de gebruikersinterfaces van steute Meditec kan worden vertrouwd - in elke situatie, vele jaren lang.

Documenten gemakkelijk integreren
Wij bieden u met de integratie van onze hand- en voetschakelaars als componenten in uw medische apparatuur extra voordeel: Op verzoek kunnen wij de certificering, validering en documentatie van het besturingssysteem overnemen, in overeenstemming met de van toepassing zijnde medische normen. Zo kunt u zich concentreren op uw kerncompetentie - de ontwikkeling en productie van het medische systeem. Wij leveren u de MDR-conforme documentatie, die u overzet naar uw belangrijkste apparaatbestanden. Dit levert het bewijs dat de documentatie, de productie en het testen van de gebruikersinterfaces voldoen aan de eisen van de medische richtlijnen. Dit vereenvoudigt voor u de goedkeuring van het hele systeem - inclusief de gebruikersinterfaces - aanzienlijk.

"All inclusive"

Onze QM-documentatie is uitgebreid. Afhankelijk van de wensen en de gebruikte technologieën, wordt er rekening gehouden met:

Procesinformatie

  • Processtroomschema
  • Eindinspectieschema
  • Testprotocol voor de eindtest

Risicoanalyse

  • Risicobeheer (DIN EN ISO 14971)
  • Ontwerp-FMEA (faalmodus- en efectanalyse)
  • Proces-FMEA (faalmodus- en efectanalyse)

Certificaten, verklaringen enz.

  • REACH/ROHS
  • EN ISO 13485:2016-certificaat
  • IEC 60601-certificaat van de CSA
  • Software-validatie (EN IEC 62304)

Op verzoek kunnen wij voor u een CB-certificaat conform IEC 60601 door de CSA afgeven, dat het in de elektromedische sector bekende "CB-schema" volgt en door internationale goedkeuringsinstanties wordt geaccepteerd.

"Tried and tested" in ons eigen laboratorium

Zowel nieuwe ontwikkelingen als user interfaces uit het serieprogramma worden getest in het uitstekend toegeruste laboratorium van steute Meditec. De volgende tests maken onder meer deel uit van het programma:

  • Geautomatiseerde levensduurtests voor voetschakelaars
  • Klimaattests
  • Lektests (differentiële-druk-, wateropslag-, straalwatertests)
  • Stoot- en valtests

Verdere tests, bijv. voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC), worden bij steute voorbereid en getest en vervolgens in onafhankelijke, erkende testlaboratoria uitgevoerd.

Persoonlijk advies?
Praat met ons!

Ton Kanters
Director
fortop automation & energy control bv

+31 627095604
tks@fortop.nl