Wireless - steute Meditec

In operatiekamers, dokterspraktijken en revalidatiecentra heeft het personeel vaak zijn handen vol, in de waarste zin van het woord. Daarom worden in de medische technologie vaak voetbediende gebruikersinterfaces gebruikt. Op dit veeleisende toepassingsgebied van mens-machinecommunicatie heeft zich de steute Meditec-divisie gericht.

Meer dan dertig jaar ontwikkelingservaring

In 2000 ontwikkelde steute Meditec de eerste draadloze voetbediening voor een MRI (Magnetic Resonance Imaging) met behulp van de 868 MHz-frequentie. Deze technologie kan wereldwijd gemakkelijk en betrouwbaar worden gebruikt in een afgeschermde MRI-ruimte. Andere medische toepassingen vroegen echter om een frequentieband die wereldwijd vrij beschikbaar is. Vanaf 2000 was de Bluetooth-standaard de voor de hand liggende keuze. In 2003 ontwikkelde steute op basis hiervan een draadloos protocol, speciaal voor de medische technologie. De bidirectionele communicatie en het frequentie-hoppingproces zorgen voor een hoge betrouwbaarheid van de signaaloverdracht. Veel steute-besturingssystemen met deze technologie worden tegenwoordig wereldwijd gebruikt.

Een eigen draadloze technologie voor medische technologie

Er was echter nog steeds behoefte aan ontwikkeling, bijv. met betrekking tot het energieverbruik van de draadloze systemen. Daarom presenteerde steute Meditec in 2008 een nieuwe draadloze technologie die van de grond af werd ontwikkeld voor toepassingen in de medische technologie en die wordt gekenmerkt door een zeer laag energieverbruik met een hoge overdrachtsbetrouwbaarheid en een zeer goede coëxistentie. De verdere ontwikkeling van deze technologie, die in 2017 werd afgerond, is nu beschikbaar. De draadloze steute SW2.4LE-MED-technologie wordt gekenmerkt door een nog grotere energie-efficiëntie met een verhoogd zendvermogen. Hij wordt zowel in het standaardassortiment als in de op maat gemaakte besturingssystemen van steute Meditec gebruikt.

Goede redenen voor het gebruik van draadloos in de operatiekamer en in de praktijk

De meeste nieuwe projecten waar steute Meditec momenteel aan werkt, maken gebruik van de voordelen van draadloze technologie - bijvoorbeeld in de oogheelkunde, neurochirurgie, chirurgische microscopen en beeldvormingsprocedures zoals CT en MRI. Ook patiënttafels en tandartsstoelen worden ook steeds vaker draadloos bediend. Daar zijn goede redenen voor. Voetschakelaars die niet via een kabel met het medische apparaat zijn verbonden, kunnen vrijer worden geplaatst, waardoor een ergonomische bediening mogelijk is en ook vanuit hygiënisch oogpunt geen problemen oplevert. Niet te onderschatten is de opwaardering van het totale systeem met een draadloze voetbediening. Draadloos vormt een geavanceerde technologie die de fabrikant van medische hulpmiddelen helpt zich te onderscheiden van de concurrentie.

Typische toepassingsgebieden

Hoogfrequente chirurgie

Maximale vrijheid en flexibiliteit voor chirurgen in de operatiekamer dankzij onze ergonomisch ontworpen draadloze voetschakelaar voor de speciale vereisten van hoogfrequente chirurgie. SW2.4LE-MED is ons energiebesparende draadloze systeem - en tegen een prijs die zelfs in een marktsegment met een hoge kostendruk aantrekkelijk is.

Röntgenstralen / MRI / CT / mammografie

Binnen enkele seconden moeten driedimensionale beelden van organen, weefselstructuren en botten worden gegenereerd. Onze innovatieve voetschakelaars en handbedieningsaparaten zijn ideaal voor deze toepassing. Veel van onze klanten kiezen voor een oplossing op maat of selecteren een bestaand steute-product uit onze brede CLASSIC LINE.

Oogheelkunde

Zeer nauwkeurige en intuïtieve voetschakelaars zorgen voor maximale gebruiksvriendelijkheid tijdens de phaco-emulsificatie in de operatiekamer. Horizontale en verticale pedaalbediening, programmeerbare rempunten voor een precieze tactiele feedback of de integratie van een laserbesturingssysteem - wij realiseren uw wensen en eisen op het gebied van ergonomie en bedieningsnauwkeurigheid.

Microscopie

In de oogheelkunde en neurochirurgie worden chirurgische microscopen gebruikt. Onze op maat gemaakte voetschakelaar voor chirurgische microscopen maakt een maximale precisie en gevoelige bediening mogelijk en is al jaren toonaangevend in de markt. Alle bedieningselementen zijn ergonomisch geplaatst en bieden de gebruiker een intuïtieve bediening.

Laserapparaten

Onze gebruikersinterfaces voor lasergeneeskunde zijn beschermd tegen onbedoelde bediening dankzij onze innovatieve veiligheidsvoorzieningen. Daarbij sluiten wij geen compromissen als het gaat om gebruiksvriendelijkheid. Aan alle andere normatieve vereisten wordt volledig voldaan.

Operatietafels of -stoelen

Als het operatiekamerpersoneel zijn handen vol heeft, kan de patiënt met een voetschakelaar in de optimale positie op de operatietafel worden gebracht. Onze innovatieve voetschakelaars voldoen aan de algemene vereisten van de IEC 60601-1 norm. Op verzoek kunnen we geïntegreerde oplossingen voor u implementeren.

Tandheelkunde

Multifunctionele voetregelaars voor toerentalregeling en aanpassing van de patiëntstoel zijn de speciale kenmerken in de tandheelkunde. Onze multifunctionele gebruikersinterfaces kunnen naar wens in verschillende versies worden uitgevoerd. Indien gewenst kunnen we uw voetschakelaar ook uitrusten met onze eigen rendabele draadloze SW2.4LE-MED-technologie.

Op weg naar een interoperabele operatiekamer

De onderzoeksprojecten waarin steute Meditec samenwerkt met onderzoeksinstituten en fabrikanten van medische apparatuur, maken ook gebruik van draadloze communicatie. Een doel hierbij is de interoperabele operatiekamer, waarin verschillende medische apparaten worden bediend via één centrale gebruikersinterface.

de genetwerkte operatiekamer

Veilige draadloze SW2.4LE-MED-technologie

De moderne draadloze norm voor medische technologie

De signaaloverdracht naar het medische apparaat vindt plaats via de derde en nieuwste generatie van de door steute ontwikkelde draadloze technologie, die zich kenmerkt door een aanzienlijk lager energieverbruik bij een hoog (en instelbaar) zendvermogen. Ondanks het lage energieverbruik is de reactietijd zeer kort: De signaaloverdracht van een actieve voetschakelaar neemt slechts 20 milliseconden in beslag.

De energiezuinige draadloze technologie van de nieuwe gebruikersinterfaces van steute maakt het voor het eerst mogelijk om in de handel verkrijgbare alkalinebatterijen (bijv. type AA of type C) in plaats van lithium-ionaccu’s te gebruiken. Er hoeven dus geen accu's meer te worden opgeladen. Dit verlaagt de kosten, omdat zowel oplaadtechniek als oplaadbeheer niet meer nodig zijn.
De nieuwste draadloze technologie van steute maakt gebruik van de 2,4 GHz-frequentieband en kan daarom wereldwijd universeel en gratis worden toegepast.

Laag energieverbruik - korte verbindingstijd

De nieuwe, derde generatie van de door steute ontwikkelde draadloze SW2.4LE-MED-technologie wordt gekenmerkt door een extreem laag energieverbruik van slechts 11 mA bij actieve toepassing. Door gebruik te maken van een "slaapstand", waar het draadloze systeem na een in te stellen tijd overschakelt wanneer het niet in gebruik is, wordt het energieverbruik tot bijna nul gereduceerd. De overgang van de energiezuinige rustfase naar de activiteitsmodus is zó kort, dat de gebruiker het niet eens merkt: In de praktijk ligt de gemiddelde wektijd onder reële omstandigheden op 50 tot 60 milliseconden. Tijdens deze zeer korte periode vindt de gehele procesketen plaats: Het indrukken van de voetschakelaar, het "wakker worden" van de schakelaar, het verzenden van het signaal, de ontvangst door de ontvangende eenheid, de signaalverwerking en het schakelen van het uitgangssignaal.

Hoger en instelbaar zendvermogen
Terwijl het energieverbruik van het draadloze signaal is afgenomen, is het zendvermogen juist toegenomen in vergelijking met de draadloze technologie van de tweede generatie. Bovendien is dit nu variabel instelbaar. Een van de voordelen hiervan is dat de gebruikersinterface, net als bij een röntgenapparaat, signalen van de aangrenzende controlekamer naar het bijbehorende röntgensysteem kan verzenden. De unieke toewijzing van voetschakelaar en ontvanger met behulp van de "pairing"-procedure voorkomt op betrouwbare wijze bedieningsfouten en maakt een probleemloze bediening van meerdere draadloze gebruikersinterfaces in één en dezelfde OK mogelijk.

Er zijn internationale vereisten toegepast
De overdrachtsbetrouwbaarheid van de nieuwe generatie SW2.4LE-MED wordt gestaafd door de zeer lage restfoutenkans van minder dan 1 x 10^-9 1/h. Daarmee voldoet het draadloze systeem aan de vereisten van SIL 3 (Safety Integrity Level volgens IEC 61508). Een ander voordeel is de verbeterde 128 bit AES-encryptie, die voldoet aan de veiligheidseisen van de FDA.

Stroomvoorziening via batterijen in plaats van accu's

Dankzij het lage energieverbruik kan de energievoorziening met batterijen plaatsvinden in plaats van met de tot nu gebruikelijke accu's. Dat betekent: Men heeft geen oplader of oplaadbeheer meer nodig. De batterijen hebben een levensduur van meer dan anderhalf jaar bij gewone medische toepassingsprofielen, zodat de fabrikant van het apparaat in veel gevallen de batterijvervanging als onderdeel van de jaarlijkse service kan uitvoeren. Een statusweergave geeft informatie over de oplaadstatus. Als de gebruiker de batterijen zelf wil vervangen, kan hij dit zonder gereedschap en met een paar handelingen doen door het waterdichte batterijvakje met een kwartslag van de draaiknop te openen. De beschermingsklasse van de voetschakelaar (tot IP X8) blijft daarbij behouden.

Vermoeidheidsvrije en intuïtieve bediening
Naast de geoptimaliseerde stroomvoorziening en de hoge mate van overdrachtsbetrouwbaarheid en levensduur, hebben de ontwerpers van steute veel waarde gehecht aan het ergonomische ontwerp, d.w.z. aan een vermoeidheidsvrije en intuïtieve bediening van de voetschakelaars. Boven de pedalen kunnen optionele knoppen worden aangebracht, die eveneens met de voet kunnen worden bediend. Een extra opklapbare beugel maakt een eenvoudige positionering van de draadloze voetschakelaar mogelijk en de draadloze bediening geeft de gebruiker extra vrijheid zonder de beperking van een (ook om hygiënische redenen twijfelachtige) kabelaansluiting.

Standaardconform gebruik van moderne gebruikersinterfaces voor medische hulpmiddelen

Documentatievereisten voor draadloze systemen in de operatiekamer

Nieuwe richtlijnen, normen en andere vereisten hebben tot een aanzienlijke toename geleid van de documentatie welke nodig is voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen. De fabrikant moet hiermee ook rekening houden bij het gebruik van draadloze technologieën.

De EU-richtlijn inzake radioapparatuur (RED, Radio Equipment Directive), die de vorige R&TTE-richtlijn vervangt, leidt hier bijvoorbeeld tot strengere test- en documentatievereisten. Dit geldt voor de in april 2017 in werking getreden, gewijzigde EMC-richtlijn voor toepassingen in de medische technologie (IEC 60601-1-2:2016). Daarnaast kunnen er ook landspecifieke voorschriften voor het gebruik van draadloze systemen gelden.

Coëxistentie met andere draadloze netwerken

De hogere vereisten zijn onder andere te wijten aan het feit dat er steeds meer verschillende draadloze systemen in de medische technologie worden toegepast - ook en vooral in de operatiekamer - en dat hier in principe een zeer hoge veiligheidsnorm moet zijn gegarandeerd.
Coëxistentie - de wederzijdse beïnvloeding van draadloze systemen - speelt daarom een belangrijke rol in de richtlijnen. Zo is bijvoorbeeld een coëxistentietest met verschillende draadloze netwerken of frequenties (wifi, Bluetooth, Zigbee, microgolven....) vereist. Deze tests moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de normen (volgens IEEE / ANSI C63.27) en de resultaten ervan moeten worden vastgelegd. Ook de FDA eist van fabrikanten van medische apparatuur dat zij de goede coëxistentie van draadloze systemen kunnen aantonen.

Vergunning voor alle belangrijke markten
Met de hier gepresenteerde gebruikersinterfaces van het "Classic"-aanbod zijn de vereiste bewijzen vanuit het oogpunt van de klant zeer eenvoudig te leveren. De draadloze standaardbesturingssystemen werden uiteraard in de loop van hun ontwikkeling conform alle relevante voorschriften getest.
De gebruikte draadloze module is in belangrijke markten zoals de VS (FCC), Canada (IC) en Japan (ARIB) goedgekeurd. De bijbehorende medische documentatie (inclusief testrapporten) wordt bij de apparaten meegeleverd, zodat deze in de documentatie van het gehele medische apparaat kan worden geïntegreerd.

Testen en documentatie bij klantspecifieke besturingssystemen
Bij de klantspecifieke gebruikersinterfaces van de "Custom"-serie moeten de hier genoemde tests afzonderlijk worden uitgevoerd en gedocumenteerd. De medewerkers van het steute-ontwikkelingscentrum hebben routines ontwikkeld en streven ernaar om klanten zoveel mogelijk te ontlasten van hun test- en documentatieverplichtingen.
De documenten die in principe bij de draadloze steute Meditec-regelsystemen worden verstrekt, omvatten certificaten die voldoen aan de eisen van bijvoorbeeld FCC (VS), IC (Canada) en MIC (Japan). De testresultaten verwijzen naar de genoemde richtlijnen (RED, EMC...) en de normen die nodig zijn om daaraan te voldoen, en leggen vast dat de desbetreffende draadloze systemen aan deze voorschriften voldoen.

"Vereenvoudigde goedkeuring" voor draadloze regelsystemen

Uiteindelijk is het de verantwoordelijkheid van de fabrikant als distributeur van het medische hulpmiddel om dit bewijs te leveren. Met de tests die steute al heeft uitgevoerd en de bijbehorende documenten, inclusief de testrapporten, hoeft hij alleen maar de resultaten van de tests te controleren om te zien of de waarden na de integratie van de gebruikersinterface in het totale systeem correct zijn.
Deze procedure staat bekend als "delta-analyse" of "gap-analyse". Hij is veel gemakkelijker uit te voeren en daardoor sneller en ook goedkoper. Deze standaard-conforme methode wordt "vereenvoudigde goedkeuring" genoemd voor draadloze producten in de zin van de ETSI-richtlijn (ETSI EG 203 367).

"All inclusive": Certificaat voor wereldwijde goedkeuring
Als gevolg van de controles en gedocumenteerde tests van de draadloze (en klantspecifieke) gebruikersinterfaces kan steute op verzoek een "Certificate of Compliance" leveren, dat door de CSA wordt afgegeven als resultaat van een onafhankelijke test. Daarnaast kan ook - wederom onder toezicht van steute - een "CB-certificaat" worden afgegeven, dat het in de elektrogeneeskunde bekende "CB-schema" volgt en door internationale goedkeuringsinstanties wordt geaccepteerd.

Ook ondersteuning bij het testen van software
Aangezien aparte software wordt geschreven voor de klantspecifieke gebruikersinterfaces, gelden ook hier uitgebreide test- en documentatieverplichtingen. Hierbij moet rekening worden gehouden met de verschillende fasen van het levenscyclusproces volgens EN 62304. In deze tests worden alle functies van de softwarespecificatie gecontroleerd. Hiervoor wordt nog voordat de softwarecode wordt aangemaakt, een testspecificatie opgesteld waarin de verwachte resultaten worden ingevuld. Na de programmering wordt het verwachte resultaat vergeleken met het werkelijke resultaat. Alleen als alle tests met goed gevolg zijn doorstaan, kan de software worden vrijgegeven. Ook deze tests voert steute Meditec graag namens de klant uit en draagt zo bij aan het verkorten van de ontwikkelingstijd.

Draadloze FAQ's - De toekomst begint op ground level

De volgende generatie interfaces voor medische apparaten van de erkende wereldmarktleider voor medische voetbediening.
Antwoorden op veelgestelde vragen en meetbare voordelen voor u.

onze draadloze FAQ's