薬事

大きな改定が行われます
「欧州医療機器規制(EUMDR)」対応の準備はできていますか？もちろん、シュトイテはその準備ができていますし、お客様の医療機器が欧州MDRに適合するよう、手助けします。欧州医療機器規則(MDR 2017/745)は、EU内で医療機器を販売する製造業者への要件を変更します。新しい指令は、医療製品の品質とトレーサビリティの向上を目指します。製造業者の製品製造過程にも影響し、試験やドキュメンテーションがさらに求められます。

品質管理システムと技術ドキュメンテーションの適応
医療製品の製造業者は、自社の品質管理システムを新しいMDR規則に適応させ、大量の追加情報を提出しなければなりません。
さらに、製品のドキュメンテーションについても要求事項が増えます。これはさらに広範囲になり、使用されている構成部品のサプライヤのドキュメンテーションも含まれることになります。
これは、EU内で医療製品を販売するすべての製造業者が対象となります。

シュトイテはお客様の機器の承認に関して、ヨーロッパだけでなく、アメリカ市場でもサポート致します。シュトイテのメディテクは、FDA製品登録(21 CFR 807)枠内の「契約製造業者」として登録されています。そのため、ご要望に応じて、FDAに対応したドキュメンテーション提出及びお客様のユーザーインターフェースの製造が可能です。
私たちはFDAに登録されたサプライヤーであり、製造業者であるため、お客様の製品がアメリカで承認されるためのアドバンテージがあります。シュトイテメディテクのユーザーインターフェースを備えた医療システムの承認を申請する場合、ご要望に応じて、「契約製造業者」として登録します。こうして、お客様の構成部品や付属品がFDAに登録された製造施設で製造されているという証明を提供するお手伝いをします。