品質

お客様の医療機器で顧客がファーストインプレッションを受けるのがユーザーインターフェースです。つまり、それはお客様の医療機器を使用する医師がどう評価するかに大きな影響を与えます。第一印象が肝心です!このマンマシン・インターフェースをもって顧客を感嘆させ、真の付加価値を生み出すことができます。シュトイテ・メディテクのユーザーインターフェースはどのような状況でも、長年に渡り信頼のおけるものであり、その後の印象も変わることはないでしょう。

ドキュメントを簡単に取り入れる
シュトイテのハンド/フットコントローラをお客様の医療機器の構成部品として導入することで、さらなる利点があります。シュトイテは、要求に応じて、関連する医療基準に準拠したオペレーティングシステムの認証、検証、および文書化を代行します。したがって、お客様はコアコンピタンスである医療システムの開発と製造に集中することができるのです。シュトイテは、お客様が医療機器の書類に取り入れることができるMDR準拠のドキュメントを提供します。これは、ユーザーインターフェースの文書化、製造およびテストが医療ガイドラインの要件を満たしていることの証明でもあります。これにより、ユーザーインターフェースを含むシステム全体の承認が大幅に簡素化されます。

「すべて込み」

QM書類は包括的です。お客様のご要望と用いられる技術によって以下を提供します。

工程の情報

  • 工程のフローチャート
  • 最終検査計画
  • 最終検査のための検査シート

リスク分析

  • リスクマネジメント(DIN EN ISO 14971)
  • 設計FMEA
  • 工程FMEA

認証、注釈等

  • REACH/ROHS
  • 認証 EN ISO 13485:2016
  • CSA発行の認証 IEC 60601
  • ソフトウェアの検証(EN IEC 62304)

オプションとして、国際認証機関が医療機器に関して設立した「CBスキーム」に適合する、CSA発行のIEC 60601に準拠したCB認証を提供します。

自社ラボにて試験済み

ユーザーインターフェースは、新たに開発される製品も標準品として製造される製品も、設備の整ったシュトイテ・メディテクのラボでテストされています。テストの範囲は以下の通りです。

  • 自動化されたフットコントローラの耐久性テスト
  • 湿度・温度調整チャンバー・テスト
  • 防水テスト(異なる圧力、水貯蔵、高圧水噴射)
  • 耐衝撃テストおよび落下テスト

電磁適合性(EMC)などのさらなるテストは、シュトイテが準備及びテストを行ったうえで、第三者の認定を受けたテスト機関がテストを実施します。

個別相談は
どうぞご連絡ください!

野田 義幸
Yoshiyuki Noda

メディテク事業 
アプリケーション・エンジニア

+81 48 782 9045
nihon@steute.com

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