Nuovo Medical Device Regulation per i dispositivi medici

Cambierà quasi tutto
Sei "MDR-ready"? Noi sicuramente lo siamo e possiamo aiutarti a rendere i tuoi dispositivi medici compatibili con l'MDR.
Il periodo di transizione per il Medical Device Regulation (MDR 2017/745) termina il 25 maggio 2021, quando cambieranno i requisiti per i produttori che vendono dispositivi medici all'interno dell'UE. La nuova direttiva mira ad aumentare i livelli di qualità e tracciabilità dei prodotti medici. Questo significa che verranno richiesti più test e documentazione durante la fase produttiva.

Adeguamento del sistema QM e della documentazione tecnica
I produttori di dispositivi medici dovranno adattare il loro sistema di gestione della qualità (QM) al nuovo MDR e fornire una notevole quantità di nuove informazioni.
Inoltre, sono aumentati i requisiti per quanto riguarda la documentazione del prodotto, che diventerà molto più completa e dovrà includere anche la documentazione dei fornitori dei componenti utilizzati.
Questo riguarda tutti i produttori che commercializzano articoli medici all'interno dell'UE.

Accesso rapido a un'interfaccia utente compatibile con MDR

Anche l'interfaccia utente dovrà essere inclusa nella documentazione conforme all'MDR. Il fornitore sarà tenuto ad allegare, tra le altre cose, specifiche del prodotto, informazioni sul processo, analisi dei rischi e certificati. Questo per dimostrare che lo sviluppo, la produzione e il controllo di qualità di questi componenti soddisfano tutti i requisiti MDR.
steute potrà fornire, su richiesta, la documentazione completa dei comandi manuali e / o a pedale acquistati. Questa potrà quindi essere inserita nella documentazione finale del dispositivo, semplificando notevolmente il  processo di approvazione per il vostro sistema complessivo, inclusa l'interfaccia utente.

Con steute Meditec potrete diventare "MDR-ready" in tempo
Con noi come partner al vostro fianco, potrete presentare il processo di produzione dell'interfaccia utente in modo chiaro e conforme all'MDR. Questo renderà più rapida e semplice l'approvazione del vostro sistema complessivo per essere così "MDR-ready" più velocemente.

Omologazione semplificata anche per il mercato statunitense

Siamo in grado si supportare le approvazioni dei vostri dispositivi non solo in Europa, ma anche per il mercato statunitense. steute Meditec è registrata alla FDA nell'FDA Establishment Registration (21 CFR 807) come "Contract Manufacturer". Possiamo quindi fornirvi, su richiesta, la documentazione e la produzione della vostra interfaccia utente conforme alla FDA.
Questo sarebbe sicuramente un vantaggio per l'approvazione del vostro dispositivo negli Stati Uniti poiché noi siamo già noti alla FDA come fornitori e produttori. Richiedendo l'approvazione per un sistema medico dotato di un'interfaccia utente steute Meditec, avrete quindi la possibilità di essere registrati come "Contract Manufacturer" con l'elenco dei dispositivi FDA del vostro sistema medico. In questo modo potremo sostenervi nel fornire la prova che i vostri componenti o accessori sono fabbricati in uno stabilimento di produzione registrato dalla FDA.

Consulenza personalizzata?
Contattateci!

Giancarlo Diana
General Manager
steute Italia srl

+39 02 33512304
+39 3397264309
g.diana@steute.com

×

Meditec international

Please select your language: