Une compétence de plus de trente ans en matière de développement
En 2000, steute Meditec a développé une première pédale de commande sans fil qui utilise la bande 868 MHz pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM). Cette technologie peut être utilisée facilement dans une salle d’IRM blindée, sans problème et de manière fiable dans le monde entier. Cependant, d’autres applications médicales nécessitaient une bande de fréquences librement disponible mondialement. L’utilisation du standard Bluetooth est alors devenue une option à partie de 2000. steute a développé en 2003 un protocole radio spécialement conçu pour la technique médicale sur la base de ce standard. La communication bidirectionnelle et le procédé de saut de fréquence assurent une grande fiabilité de la transmission du signal. De nombreux systèmes de commande de steute sont utilisés aujourd'hui dans le monde entier équipés de cette technique.
Une technologie sans fil spécialement pour la technique médicale
Un certain développement supplémentaire était cependant encore nécessaire, p.ex. en ce qui concerne la consommation en énergie des systèmes radio. C’est la raison pour laquelle steute Meditec a présenté une nouvelle technologie sans fil en 2008, développée dès le départ pour des applications dans la technologie médicale. Elle se distingue par une grande fiabilité de transmission et une excellente coexistence malgré une très faible consommation en énergie. Cette technologie développée en 2017 a donné naissance à la version disponible désormais. La technologie sans fil SW2.4LE-MED de steute se caractérise par une efficacité énergétique encore plus élevée et une puissance de transmission accrue. Elle est utilisée dans la gamme standard tout comme dans les systèmes de commande spécifiques aux clients de steute Meditec.
Les bons arguments pour utiliser la radio au bloc opératoire et dans les cabinets médicaux
La plupart des nouveaux projets sur lesquels steute Meditec travaille actuellement exploite les avantages de la technologie sans fil – dans des domaines comme p.ex. l’ophtalmologie, la neurochirurgie, les microscopes chirurgicaux et les techniques d’imagerie telles que la tomodensitométrie et l’IRM. Les fauteuils d’examen et les fauteuils dentaires sont également de plus en plus actionnés sans câble. Cela pour de bonnes raisons. Sans être connectées par câble à l’appareil médical, les pédales à commande peuvent être positionnées plus librement, permettent une utilisation plus ergonomique et ne posent aucun problème d’hygiène. Il ne faut pas non plus sous-estimer la valorisation de l’ensemble du système grâce à la pédale de commande sans fil. La radio est une technologie de pointe qui aide le fabricant de dispositifs médicaux à se démarquer de la concurrence.
Champs d’applications typiques
En route vers un bloc opératoire interopérable
steute Meditec travaille, en collaboration avec des instituts de recherche et des fabricants de dispositifs médicaux, sur des projets de recherche qui utilisent également la communication par radio. L'un des objectifs ici est la salle d'opération interopérable dans laquelle plusieurs appareils médicaux sont commandés via une interface utilisateur centrale.
Technologie radio sécurisée SW2.4LE-MED
Le standard radio actuel pour la technique médicale
La transmission du signal au dispositif médical s'effectue via la troisième et dernière génération de technique radio, développée par steute et caractérisée par une consommation d'énergie considérablement réduite avec une puissance élevée (et réglable) d'émission. Malgré la faible consommation d'énergie, le temps de réponse est très rapide: La transmission du signal d'une pédale de commande activée ne prend que 20 millisecondes.
La technique radio à faible consommation énergétique des nouvelles interfaces utilisateurs de steute permet d'utiliser pour la première fois des piles alcalines disponibles dans le commerce (par ex.de type AA ou de type C) au lieu de piles rechargeables au lithium-ion. Donc, plus aucune pile n'a besoin d'être rechargée. Cela réduit les coûts, car on peut se passer de chargeurs et de la gestion de recharge.
La technique radio récente de steute utilise la bande de fréquence 2,4 GHz et est donc accessible gratuitement dans le monde entier.
Faible absorption énergétique – durée de connexion courte
La récente et troisième génération de technique radio SW2.4LE-MED, développée par steute, se distingue e.a. par une consommation d'énergie extrêmement faible de seulement 11 mA en état actif. En utilisant un mode "veille", dans lequel le système radio change après une durée réglable lorsqu'il n'est pas utilisé, la consommation d'énergie est pratiquement nulle. Le passage de la phase de repos à basse énergie au mode actif est si court qu'il n'est pas perçu par l'utilisateur: En pratique, le temps de réveil moyen en conditions réelles est compris entre 50 et 60 millisecondes. Toute cette chaîne de processus se déroule pendant ce laps de temps très court: actionnement de la pédale de commande, "réveil" de l'interrupteur, envoi du signal, réception par l'unité de réception, traitement du signal et commutation du signal de sortie.
Puissance d'émission plus haute et réglable
Bien que la consommation énergétique du signal radio ait été réduite, la puissance d'émission a même augmenté par rapport à la deuxième génération de technique radio. De plus, elle est maintenant librement configurable. Un des avantages est que l'interface utilisateur, par ex. un appareil de radiologie, peut envoyer des signaux depuis une salle de contrôle voisine à l'installation de radiologie correspondante. Une affectation évidente de la pédale de commande au récepteur par une procédure "d'appairage" évite les erreurs de commande, et facilite aussi le fonctionnement sans interférence de plusieurs interfaces utilisateurs sans câble dans la même salle d'opération.
Les exigences internationales ont été implantées
La fiabilité de transmission de la nouvelle génération de SW2.4LE-MED est documentée par la très faible probabilité d'erreur résiduelle inférieure à 1 x 10-9 1/h. Le système radio répond ainsi aux exigences de SIL 3 (niveau d'intégrité de sécurité selon IEC 61508). Un avantage supplémentaire est le cryptage AES 128 bits amélioré, qui répond e.a. aux exigences de sécurité de la FDA.
Alimentation énergétique par piles non rechargeables au lieu d'accumulateurs
La faible consommation énergétique permet une alimentation en énergie par piles non rechargeables au lieu d'accumulateurs. Cela signifie: Plus besoin de chargeur ni de gestion de recharge. Les piles atteignent une durée de vie supérieure à un an et demi dans le cadre de profils d’applications médicales conventionnelles, ce qui permet bien souvent au fabricant de l’appareil de remplacer la pile lors du service annuel. Un affichage informe à tout moment sur l'état de charge. Si l'utilisateur souhaite effectuer lui-même le remplacement de la pile, il peut le faire sans outil en quelques étapes. Le compartiment étanche de la pile peut être ouvert en tournant le bouton rotatif d'un quart de tour. Le degré de protection de la pédale de commande (jusqu'à IP X8) reste inchangé.
Commande intuitive et sans fatigue
Outre l’optimisation de l’alimentation énergétique et le haut niveau de fiabilité de transmission et la longue durée de vie, les ingénieurs de steute ont attaché une grande importance à la conception ergonomique, c’est-à-dire à une utilisation intuitive et sans fatigue des pédales de commandes. Au-dessus des pédales, des boutons-poussoirs optionnels peuvent être placés pouvant être également actionnés avec le pied. Un étrier rabattable supplémentaire permet de positionner facilement la pédale radio. La radio commande offre davantage de liberté à l'utilisateur sans la restriction d'un raccordement de câble (potentiellement non hygiénique).
Utilisation d'interfaces utilisateurs modernes pour dispositifs médicaux conforme aux normes
Obligation de documentation pour systèmes radio dans la salle d'opération
Documentation requirements for radio systems in the ORLes nouvelles directives, normes et autres exigences augmentent considérablement le temps investi pour la documentation lors du développement des dispositifs médicaux. Cette réalité doit aussi être prise en compte par le fabricant lors de l'utilisation de la technologie radio. Ici, par exemple, la "Directive relative aux équipements radio" (RED) de l'Union Européenne remplace l'ancienne directive R&TTE et conduit à davantage d'obligations en matière d'inspection et de documentation. Ceci s'applique à la directive CEM, révisée et entrée en vigueur en avril 2017, pour les applications médicales (IEC 60601-1-2: 2016), à laquelle peuvent aussi s'ajouter les réglementations spécifiques à chaque pays concernant l'utilisation des systèmes radio.
Coexistence avec d'autres réseaux radio
Les exigences plus élevées sont dues au fait e.a. qu'il y a de plus en plus de systèmes radio différents dans la technique médicale - également et précisément en salle d'opération - et qu'ici un niveau de sécurité très élevé doit être absolument garanti.
C'est pourquoi la coexistence - l’influence mutuelle des systèmes radio - joue un rôle important dans les directives. Par exemple, l'inspection de coexistence est exigée pour divers réseaux ou fréquences radio (WLAN, Bluetooth, Zigbee, micro-ondes ...). Ces inspections doivent être effectuées conformément aux normes (selon IEEE / ANSI C63.27) et leurs résultats documentés. La FDA exige également des fabricants de dispositifs médicaux de montrer l'évidence de la coexistence des systèmes radio.
Homologation pour tous les marchés importants
Pour les interfaces utilisateurs de la gamme "Classic", présentées ici, il est très facile de fournir les preuves requises du point de vue du client. Bien entendu, les systèmes de radiocommande standard ont été testés au cours de leurs développements, conformément à toutes les réglementations en vigueur.
Le module radio utilisé est approuvé pour les principaux marchés tels que les États-Unis (FCC), le Canada (IC) et le Japon (ARIB). La documentation médico-technique correspondante (y compris les rapports de test) est fournie avec les dispositifs et peut donc être intégrée dans la documentation du dispositif médical complet.
Inspection et documentation pour systèmes de commande spécifiques aux clients
Pour les interfaces utilisateurs de la série "Custom" adaptées aux clients, les inspections citées ici doivent être réalisées et documentées individuellement. Les employés du centre de développement de steute sont expérimentés dans ce domaine et ont pour objectif, dans la mesure du possible, de soustraire aux clients ces obligations d'inspection et de documentation.
Parmi les documents toujours fournis avec les systèmes de radiocommande de steute Meditec, figurent des certificats qui répondent aux exigences de, par ex.: FCC (États-Unis), IC (Canada) et MIC (Japon). Les résultats des tests se réfèrent aux directives mentionnées (RED, CEM ...) et aux normes nécessaires à leurs respects, qui documentent la conformité du système radio respectif avec ces réglementations.
„Homologation simplifiée“ pour système de radiocommande
Finalement, c'est au fabricant, en tant que distributeur du dispositif médical, qu'il incombe de fournir ces preuves. Avec les tests déjà effectués par steute et les documents correspondants, y compris les rapports de test, il lui suffit de vérifier les résultats des tests pour voir si les valeurs sont correctes après l'intégration de l'interface utilisateur dans le système global.
Cette procédure est appelée "analyse delta" ou "analyse des écarts". Elle est plus facile à réaliser et donc plus rapide et moins coûteuse. Cette méthode conforme aux normes est appelée "approbation simplifiée" pour les produits sans câble au sens de la directive ETSI (ETSI EG 203 367).
„Tout compris“: certificat pour homologation mondiale
Suivant les tests et la documentation de test sur les interfaces utilisateurs sans fil (et selon spécification client), steute fournit sur demande un "Certificat de Conformité", établi à la suite d'une inspection indépendante de la CSA. En plus, steute peut se charger de l'établissement d'un "certificat CB", conformément au "schéma CB" connu en électro-médecine et accepté par les autorités d'homologation internationales.
Soutien également lors de l'inspection du logiciel
Les logiciels individuels étant conçus pour les interfaces utilisateurs spécifiques au client, les obligations de test et une vaste documentation s'appliquent ici également. Les différentes phases du processus de cycle de vie selon EN 62304 doivent être prises en compte. Pendant ces tests, toutes les spécifications fonctionnelles du logiciel sont vérifiées. Pour ce faire, avant l'élaboration du code source, une spécification de test est élaborée répertoriant les résultats ciblés. Après la programmation, les résultats ciblés sont comparés aux résultats réels. Le logiciel ne peut être validé que si tous les tests ont été réussis. Si le client le souhaite, steute Meditec se charge volontiers d'effectuer ces tests, contribuant ainsi à réduire les délais de développement.
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