Qualität
Das User Interface ist der erste Eindruck, den Ihre Kunden von Ihrem Medizinsystem erlangen. Damit hat es maßgeblichen Einfluss auf die Beurteilung der Ärzte Ihres Medizingeräts, denn: Der erste Eindruck zählt! Hier, an der Schnittstelle von Mensch und Maschine, können Sie Ihre Kunden begeistern und einen echten Mehrwert für sie schaffen. Damit auch der zweite Eindruck standhält, ist auf User Interfaces von steute Meditec Verlass – in jeder Situation, über viele Jahre hinweg.
Dokumente einfach integrieren
Wir bieten Ihnen mit der Einbindung von unseren Hand- und Fußschaltern als Komponenten in Ihre Medizingeräte einen zusätzlichen Vorteil: Auf Wunsch übernehmen wir die Zertifizierung, Validierung und Dokumentation des Bediensystems gemäß der einschlägigen medizinischen Normen. So können Sie sich auf Ihre Kernkompetenz – die Entwicklung und Fertigung des Medizinsystems – konzentrieren. Wir stellen Ihnen die MDR-konforme Dokumentation bereit, die Sie in Ihre Gerätehauptakte übernehmen. Damit erbringen Sie den Nachweis, dass die Dokumentation, Produktion und Prüfung der User Interfaces den Anforderungen der medizinischen Richtlinien entsprechen. Das vereinfacht für Sie die Zulassung des Gesamtsystems - inklusive der User Interfaces - ganz erheblich.
"All inclusive"
Unsere QM-Dokumentation ist umfassend. Je nach Wunsch und eingesetzten Technologien berücksichtigt sie:
Prozessinformationen
- Prozess-Flowchart
- Endprüfplan
- Prüfprotokoll zur Endprüfung
Risikoanalyse
- Risikomanagement (DIN EN ISO 14971)
- Design-FMEA
- Prozess-FMEA
Zertifikate, Erklärungen etc.
- REACH/ROHS
- Zertifikat EN ISO 13485:2016
- Zertifikat IEC 60601 durch die CSA
- Software-Validierung (EN IEC 62304)
Auf Wunsch stellen wir für Sie ein CB-Zertifikat gemäß IEC 60601 durch die CSA aus, das dem in der Elektromedizin bekannten „CB-Scheme“ folgt und von internationalen Zulassungsstellen akzeptiert wird.
"Tried and tested“ im eigenen Labor
Sowohl Neuentwicklungen als auch User Interfaces aus dem Serienprogramm werden im bestens ausgestatteten Labor von steute Meditec geprüft. Folgende Tests gehören u. a. zum Prüfumfang:
- Automatisierte Lebensdauerprüfungen für Fußschalter
- Klimaprüfungen
- Dichtigkeitsprüfungen (Differenzdruck, Wasserlagerung, Strahlwasserprüfungen)
- Schlagtests und Falltests
Weitere Prüfungen, z. B. zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV), werden bei steute vorbereitet sowie getestet und anschließend bei unabhängigen, akkreditierten Prüflaboren durchgeführt.
