Fast alles wird anders
Sind Sie „MDR-ready“? Wir sind jedenfalls bereit und unterstützen Sie auf dem Weg zum MDR-konformen Medizingerät.
Mit der Medical Device Regulation (MDR 2017/745), deren Übergangsfrist am 25. Mai 2021 endet, verändern sich die Anforderungen an Hersteller, die Medizingeräte in der EU in Verkehr bringen. Die neue Richtlinie verfolgt das Ziel, die Qualität und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu erhöhen. Sie hat Einfluss auf die Prozesse in der Fertigung Ihrer Produkte und sie bringt zusätzlichen Prüf- und Dokumentationsaufwand mit sich.
Anpassung des QM-Systems und der technischen Dokumentation
Die Hersteller von Medizingeräten müssen ihr QM-System an die neuen MDR-Regelungen anpassen und eine Vielzahl an zusätzlichen Informationen bereitstellen.
Darüber hinaus sind auch die Anforderungen an die Produkt-Dokumentation gestiegen, die deutlich umfangreicher wird und ebenso jene der Vorlieferanten von Komponenten enthalten muss.
Dies betrifft alle Hersteller, die Medizinprodukte in der EU vermarkten.
Auch das User Interface muss in die MDR-konforme Dokumentation integriert werden. Es sind vom Lieferanten u. a. Produktspezifikationen, Prozessinformationen, Risikoanalysen und Zertifikate bereitzustellen. Dadurch wird nachgewiesen, dass sowohl die Entwicklung, als auch die Produktion und Qualitätsüberwachung dieser Komponenten den Anforderungen der MDR entspricht.
Wenn Sie Ihre Hand- und Fußschalter von steute Meditec beziehen, stellen wir Ihnen auf Wunsch eine umfangreiche Produktdokumentation zur Verfügung, die Sie in Ihre Gerätehauptakte übernehmen können. Das vereinfacht für Sie die Zulassung des Gesamtsystems – inklusive User Interface – ganz erheblich.
Mit steute Meditec sind Sie rechtzeitig „MDR-ready“
Mit uns als Partner können Sie die Herstellung Ihrer User Interfaces gemäß MDR-Anforderung nachvollziehbar und richtlinienkonform darstellen. Das beschleunigt und vereinfacht die Zulassung Ihres Gesamtsystems – und Sie sind schneller „MDR-ready“.
Wir unterstützen Ihre Gerätezulassung nicht nur in Europa, sondern auch auf dem amerikanischen Markt. Denn steute Meditec ist bei der FDA im Rahmen der FDA Establishment Registration (21 CFR 807) als „Contract Manufacturer“ registriert. Wir können Ihnen auf Wunsch somit eine FDA-konforme Dokumentation und Fertigung Ihres User Interfaces ermöglichen.
Dies bietet für Ihre Gerätezulassung in den USA den folgenden Vorteil: Wir sind der FDA als gelisteter Zulieferer bzw. Auftragsfertiger bereits bekannt. Wenn Sie ein Medizinsystem zulassen, das mit unserem User Interface ausgestattet ist, können wir uns auf Wunsch mit dem FDA Device Listing Ihres Medizinsystems als „Contract Manufacturer“ registrieren. Wir helfen Ihnen somit, den Nachweis zu erbringen, dass auch Ihre Komponenten bzw. Ihr Zubehör in einer FDA-registrierten Fertigung hergestellt werden.
