Die Signalübertragung zum Medizingerät erfolgt über die dritte und neueste Generation der von steute entwickelten Funktechnik, die sich durch einen deutlich reduzierten Energieverbrauch bei hoher (und einstellbarer) Sendeleistung auszeichnet. Trotz des geringen Energieverbrauchs ist die Ansprechzeit sehr kurz: Die Signalübertragung eines aktiven Fußschalters nimmt nur 20 Millisekunden in Anspruch.
Die energiearme Funktechnik der neuen User Interfaces von steute ermöglicht erstmals den Einsatz von handelsüblichen Alkaline-Batterien (z.B. Type AA oder Typ C) anstelle von Lithium-Ionen-Akkus. Es müssen also keine Akkus mehr geladen werden. Das senkt die Kosten, da sowohl auf Ladetechnik als auch auf ein Lademanagement verzichtet werden kann.
Die neueste Funktechnik von steute nutzt das 2,4 GHz-Frequenzband und ist hierdurch weltweit universell und kostenfrei einsetzbar.
Geringe Energieaufnahme – kurze Verbindungszeit
Die neue, dritte Generation der von steute entwickelten Funktechnik SW2.4LE-MED zeichnet sich u. a. durch einen extrem niedrigen Energieverbrauch von nur 11 mA im aktiven Betrieb aus. Durch Nutzung eines „Sleep“-Modus, in den das Funksystem nach einer einstellbaren Zeit wechselt, wenn es nicht genutzt wird, wird der Energieverbrauch weiter auf nahezu Null reduziert. Der Wechsel von der energiearmen Ruhephase in den Aktivitätsmodus ist so kurz, dass er vom Anwender nicht wahrgenommen wird: In der Praxis liegt die durchschnittliche Aufweckzeit unter realen Bedingungen bei 50 bis 60 Millisekunden. In dieser sehr kurzen Zeitspanne findet die gesamte Prozesskette statt: Betätigen des Fußschalters, „Aufwachen“ des Schalters, Senden des Signals, Empfang durch die Empfangseinheit, Signalverarbeitung und das Schalten des Ausgangssignals.
Höhere und einstellbare Sendeleistung
Während der Energieverbrauch des Funksignals gesunken ist, hat sich die Sendeleistung im Vergleich zur zweiten Funktechnik-Generation sogar noch erhöht. Zudem ist sie nun variabel einstellbar. Das bietet u. a. den Vorteil, dass das User Interface, etwa bei einem Röntgengerät, aus dem benachbarten Kontrollraum Signale an die zugehörige Röntgenanlage funken kann. Die eindeutige Zuordnung von Fußschalter und Empfänger per „Pairing“-Verfahren verhindert dabei zuverlässig Fehlbedienungen und ermöglicht den störungsfreien Betrieb mehrerer kabelloser User Interfaces in ein und demselben OP.
Internationale Anforderungen wurden umgesetzt
Die Übertragungssicherheit der neuen Generation von SW2.4LE-MED wird durch die sehr geringe Restfehlerwahrscheinlichkeit von unter 1 x 10-9 1/h dokumentiert. Damit erfüllt das Funksystem die Anforderungen von SIL 3 (Safety Integrity Level nach IEC 61508). Ein weiterer Vorteil ist die verbesserte 128 bit-AES-Verschlüsselung, die u. a. der Security-Anforderung der FDA entspricht.
Energieversorgung über Batterien statt Akkus
Der geringe Energieverbrauch schafft die Voraussetzung dafür, dass die Energieversorgung über Batterien statt wie bisher über Akkus erfolgen kann. Das bedeutet: Man benötigt kein Ladegerät und kein Lademanagement. Die Batterien erreichen bei üblichen medizinischen Anwendungsprofilen eine Lebensdauer von mehr als anderthalb Jahren, so dass in vielen Fällen der Gerätehersteller im Rahmen des jährlichen Service den Batteriewechsel vornehmen kann. Eine Statusanzeige informiert über den Ladezustand. Wenn der Anwender den Batterietausch selbst vornehmen möchte, kann er dies werkzeuglos mit wenigen Handgriffen tun, indem er das wasserdichte Batteriefach mit einer Viertelumdrehung des Drehknopfs öffnet. Die Schutzart des Fußschalters (bis zu IP X8) bleibt dabei erhalten.
Ermüdungsfreie und intuitive Bedienung
Neben der optimierten Energieversorgung und dem hohen Niveau an Übertragungssicherheit und Lebensdauer haben die steute-Konstrukteure größten Wert auf das ergonomische Design gelegt, d. h. auf eine ermüdungsfreie und intuitive Bedienung der Fußschalter. Oberhalb der Pedale lassen sich optionale Taster platzieren, die ebenfalls mit dem Fuß bedient werden können. Ein zusätzlicher klappbarer Bügel erlaubt das einfache Positionieren des Funk-Fußschalters, und die Funkbetätigung gibt dem Bediener dabei weitere Freiheiten ohne die Einschränkung einer (auch aus Hygienegründen bedenklichen) Leitungsverbindung.
Dokumentationspflichten bei Funksystemen im OP
Neue Richtlinien, Normen und sonstige Anforderungen haben zur Folge, dass der Dokumentationsaufwand bei der Entwicklung von Medizingeräten deutlich steigt. Diese Tatsache muss der Hersteller auch bei der Nutzung von Funktechnologien berücksichtigen. Hier führt zum Beispiel die „Radio Equipment Directive“ (RED) der EU als Ersatz der bisherigen Richtlinie R&TTE zu erhöhten Prüf- und Dokumentationspflichten. Das gilt für die im April 2017 in Kraft getretene geänderte EMV-Richtlinie für medizintechnische Applikationen (IEC 60601-1-2:2016). Hinzu kommen ggfs. länderspezifische Vorschriften für den Einsatz von Funksystemen.
Koexistenz mit anderen Funknetzen
Die höheren Anforderungen sind u. a. darin begründet, dass es in der Medizintechnik – auch und gerade im OP – immer mehr unterschiedliche Funksysteme gibt und dass hier prinzipiell ein sehr hoher Sicherheitsstandard gewährleistet sein muss.
Deshalb spielt in den Richtlinien die Koexistenz – die gegenseitige Beeinflussung von Funksystemen – eine wichtige Rolle. Zum Beispiel wird die Prüfung der Koexistenz gegenüber diversen Funknetzen bzw. -frequenzen (WLAN, Bluetooth, Zigbee, Mikrowellen…) gefordert. Diese Prüfungen müssen normenkonform (nach IEEE / ANSI C63.27) absolviert und ihre Ergebnisse dokumentiert werden. Auch die FDA fordert von den Medizingeräte-Herstellern den Nachweis der Koexistenz von Funksystemen.
Zulassung für alle wichtigen Märkte
Bei den User Interfaces des „Classic“-Programms, die hier vorgestellt werden, sind die geforderten Nachweise aus Kundensicht ganz einfach zu erbringen. Die Standard-Funkbediensysteme wurden selbstverständlich im Zuge ihrer Entwicklung nach allen relevanten Vorschriften getestet.
Das verwendete Funkmodul ist in wichtigen Märkten wie den USA (FCC), Kanada (IC) und Japan (ARIB) zugelassen. Die entsprechende medizintechnische Dokumentation wird (einschließlich der Testreports) mit den Geräten mitgeliefert, so dass sie in die Dokumentation des gesamten Medizingerätes integriert werden kann.
Prüfung und Dokumentation bei kundenspezifischen Bediensystemen
Bei den kundenspezifischen User Interfaces der „Custom“-Reihe müssen die hier genannten Prüfungen individuell durchgeführt und dokumentiert werden. Darin haben die Mitarbeiter im steute-Entwicklungszentrum Routine entwickelt und verfolgen den Anspruch, den Kunden die Prüf- und Dokumentationspflichten weitestgehend abzunehmen.
Zu den Dokumenten, die den Funkbediensystemen von steute Meditec prinzipiell beigestellt werden, gehören Zertifikate, die den Anforderungen z. B. von FCC (USA), IC (Kanada), und MIC (Japan) entsprechen. Die Testergebnisse nehmen Bezug auf die erwähnten Richtlinien (RED, EMVRL…) und die zu ihrer Erfüllung notwendigen Normen, die dokumentieren, dass die jeweiligen Funksysteme diesen Regelwerken entsprechen.
„Vereinfachte Zulassung“ für Funkbediensysteme
Letztlich ist es Aufgabe des Herstellers als Inverkehrbringer des Medizingerätes, diese Nachweise zu erbringen. Mit den Prüfungen, die steute bereits durchgeführt hat, und den entsprechenden Dokumenten einschließlich der Testberichte muss er die Ergebnisse der Tests aber nur noch dahingehend prüfen, ob die Werte nach der Integration des User Interface in das Gesamtsystem zutreffend sind.
Dieses Vorgehen bezeichnet man als „Delta-Analyse“ oder „Gap-Analyse“. Sie ist sehr viel einfacher durchzuführen und damit entsprechend schneller und auch kostengünstiger. Diesen normenkonformen Weg bezeichnet man als „vereinfachte Zulassung“ für kabellose Produkte im Sinne des Leitfadens der ETSI-Norm (ETSI EG 203 367).
„All inclusive“: Zertifikat für weltweite Zulassung
Als Ergebnis der Prüfungen und dokumentierten Tests der kabellosen (und kundenspezifischen) User Interfaces liefert steute auf Wunsch ein „Certificate of Compliance“, das als Ergebnis einer unabhängigen Prüfung durch die CSA erteilt wird. Überdies kann auch – wiederum betreut von steute – ein „CB-Zertifikat“ erstellt werden, das dem in der Elektromedizin bekannten „CB-Schema“ folgt und von internationalen Zulassungsstellen akzeptiert wird.
Unterstützung auch bei der Software-Prüfung
Da für die kundenspezifischen User Interfaces individuelle Software geschrieben wird, gelten hier ebenfalls umfangreiche Prüf- und Dokumentationspflichten. Hier sind die verschiedenen Phasen des Lebenszyklusprozesses nach EN 62304 zu berücksichtigen. In diesen Prüfungen werden alle Funktionen der Softwarespezifikation überprüft. Hierzu wird schon vor der Erstellung des Softwarecodes eine Testspezifikation erstellt, in der die erwarteten Ergebnisse eingetragen werden. Nach der Programmierung wird das erwartete mit dem tatsächlichen Ergebnis verglichen. Nur wenn alle Prüfungen bestanden wurden, kann die Software freigegeben werden. Auch diese Prüfungen übernimmt steute Meditec gern im Auftrag des Kunden und trägt damit dazu bei, die Entwicklungszeit zu verkürzen.
